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精神病のリスクにさらされている女性の早期発見と介入

2021年4月18日 更新者：Professor Eric Y.H. Chen、The University of Hong Kong

香港における精神病のリスクにある女性の早期発見と介入：ランダム化比較試験

この研究は、精神病のリスクのある個人のサンプルにおける精神病への転換を防ぐ認知行動療法の有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントが提供された適格な被験者は、認知行動療法 (CBT) グループまたは心理教育グループにランダムに割り当てられます。 各グループは、8 週間にわたる 8 つのセッションで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Nam Suen, PhD
  • 電話番号：3917 9579
  • メール：suenyn@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pui Sze Jade Wong
  • 電話番号：2831 5344
  • メール：jadewps@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、0000
        • 募集
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～64歳の女性
  • リスクのある精神状態の包括的評価 (CAARMS) によって定義されるリスクのある精神状態
  • インフォームドコンセントのもとで
  • 広東語を理解し、中国語の読み書きができること

除外基準:

  • 他の治療の優先順位を必要とする精神状態（例、自殺のリスク、薬物乱用、現在または過去の精神病性障害、パーソナリティ障害）
  • 治療への参加、理解、遵守を著しく制限する病状（てんかん、認知症、末期医学的疾患など）。
  • 構造化された心理療法やカウンセリングを受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBTグループ
この介入は、苦痛の軽減、症状への対処、生活の質の向上を目的としています。 これは、リスクにさらされている人々向けに作られた、性別に特化した CBT です。 介入は登録された臨床心理士によって行われます。
行動：CBT
合計 8 つの CBT セッションが参加者に提供され、各セッションは約 1.5 時間続きます。
アクティブコンパレータ：心理教育グループ
心理教育プログラムの内容は、食品衛生、心理的幸福、精神病と一般的な精神障害に関する知識、食品栄養など、健康的な生活内容とメンタルヘルスの知識に関連します。 さらに、健康的な生活について被験者に思い出させるための毎週の電話も被験者に提供されます。 介入は登録されたソーシャルワーカーによって行われます。
行動：心理教育
合計 8 つの心理教育セッションが参加者に提供され、各セッションは約 1.5 時間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能: 社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) によって測定
時間枠：ベースラインから介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後の変化
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) によって測定されます。 SOFAS はオブザーバー評価尺度です。 評価は、過去 1 か月間における被験者の行動に基づいて行う必要があります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後の変化
機能: 役割機能尺度 (RFS) によって測定される
時間枠：ベースラインから介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後の変化
役割機能尺度 (RFS) によって測定されます。 RFS は、日常生活の特定の領域における個人の機能を評価するために尺度化された 4 つの単一評価で構成されています。 評価された 4 つの役割機能は次のとおりです:(1) 仕事: 生産性、(2) 自立した生活とセルフケア、(3) 即時的な社会的ネットワーク関係、および (4) 拡張された社会的ネットワーク関係。 4 つのスケールのそれぞれの値の範囲は、1 (役割機能の最小レベル) から 7 (役割機能の仮説上の最適レベル) です。 スケール上の 7 つの点のそれぞれには、行動的に定義された説明が付いています。
ベースラインから介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後の変化
精神病の転換
時間枠：介入から 12 か月後
危険状態から精神病に移行した被験者の割合
介入から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性精神病症状
時間枠：介入直後、6 か月後、12 か月後
中国語版の精神病症状評価尺度 (C-PSYRATS) を使用した陽性症状の測定。 それは幻聴（AHS）と妄想下位尺度（DS）で構成されます。 AHS には 11 の質問があり、DS には 6 つの質問があり、各質問には 0 ～ 4 の範囲の回答があります。 スコアが高いほど、より重篤な陽性精神病症状を表します。
介入直後、6 か月後、12 か月後
幻聴についての信念
時間枠：介入直後、6 か月後、12 か月後
「声についての信念に関するアンケート」(BAVQ-R) によって測定されます。 BAVQ-R には 35 の質問があり、4 つの回答は、同意しない、よくわからない、わずかに同意する、強く同意するまでの範囲です。 スコアが高いほど、その声についての確信度が高いことを表します。
介入直後、6 か月後、12 か月後
うつ症状
時間枠：介入直後、6 か月後、12 か月後
統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS) によって測定されます。 このスケールは 9 つの質問で構成され、それぞれの回答は 0 から 3 までの範囲になります。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
介入直後、6 か月後、12 か月後
社会不安：リーボヴィッツ社会不安尺度（LSAS）によって測定
時間枠：介入直後、6 か月後、12 か月後
リーボヴィッツ社会不安尺度 (LSAS) によって測定されます。 LSAS は 24 の質問で構成され、評価者は 24 の質問ごとに、恐怖または不安の領域または回避の領域で 0 ～ 3 で評価する必要があります。 スコアが高いほど、より重度の社会不安を表します。
介入直後、6 か月後、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Eric Yu Hai Chen, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (予想される)

2021年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (その他の識別子：HKU/HKW IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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