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Diagnosi precoce e intervento per le donne a rischio di psicosi

18 aprile 2021 aggiornato da: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Diagnosi precoce e intervento per le donne a rischio di psicosi a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel prevenire la conversione della psicosi in un campione di individui a rischio di psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con il consenso informato fornito saranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o al gruppo di psicoeducazione. Ogni gruppo è composto da 8 sessioni che si estendono per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Numero di telefono: 3917 9579
  • Email: suenyn@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pui Sze Jade Wong
  • Numero di telefono: 2831 5344
  • Email: jadewps@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  • stato mentale a rischio come definito dal Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • con un consenso informato
  • in grado di comprendere il cantonese e di leggere/scrivere il cinese

Criteri di esclusione:

  • quelle condizioni mentali che richiedono altre priorità di trattamento (ad esempio, rischio di suicidio, abuso di sostanze, episodi attuali o passati di disturbo psicotico, disturbi della personalità)
  • quelle condizioni mediche che limitano gravemente la partecipazione, la comprensione o l'adesione al trattamento (ad es. epilessia, demenza, malattia medica terminale);
  • coloro che stanno ricevendo psicoterapia strutturata o consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
Questo intervento mira alla riduzione del disagio, alla gestione dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita. È una CBT specifica per genere creata su misura per la popolazione a rischio. L'intervento è fornito da uno psicologo clinico registrato.
Comportamentale: CBT
Verranno fornite ai partecipanti un totale di 8 sessioni CBT, ogni sessione dura circa 1,5 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione
Il contenuto del programma di psicoeducazione sarà correlato al contenuto di una vita sana e alla conoscenza della salute mentale, come l'igiene alimentare, il benessere psicologico, la conoscenza della psicosi e dei disturbi mentali comuni e la nutrizione alimentare. Inoltre, ai soggetti verrà fornita anche una chiamata settimanale per ricordare al soggetto la vita sana. L'intervento è fornito da un assistente sociale registrato.
Comportamentale: Psicoeducazione
Verranno fornite ai partecipanti un totale di 8 sessioni di psicoeducazione, ciascuna della durata di circa 1,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento: misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). Il SOFAS è una scala di valutazione dell'osservatore. Le valutazioni dovrebbero essere basate sul comportamento del soggetto durante l'ultimo mese. Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento: misurato dalla scala di funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di funzionamento del ruolo (RFS). L'RFS è composto da quattro scale di valutazione singole per valutare il funzionamento degli individui in aree specifiche della vita quotidiana. Le quattro funzioni di ruolo valutate sono: (1) Lavoro: produttività, (2) Vita indipendente e cura di sé, (3) Relazioni immediate con i social network e (4) Relazioni estese con i social network. I valori su ciascuna delle quattro scale vanno da 1 (livello minimo di funzionamento del ruolo) a 7 (livello ipoteticamente ottimale del funzionamento del ruolo). Ciascuno dei sette punti della bilancia è accompagnato da una descrizione definita dal punto di vista comportamentale.
Cambiamenti dal basale all'immediato, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Conversione della psicosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di soggetti che passano dallo stato a rischio alla psicosi
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici positivi
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei sintomi positivi utilizzando la versione cinese delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (C-PSYRATS). Comprende le allucinazioni uditive (AHS) e le sottoscale dei deliri (DS). L'AHS ha 11 domande e il DS è composto da 6 domande, ogni domanda ha le risposte che vanno da 0 a 4. Il punteggio più alto rappresenta sintomi psicotici positivi più gravi.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Credenze sull'allucinazione uditiva
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario Convinzioni sulle voci (BAVQ-R). Il BAVQ-R ha 35 domande, le 4 risposte vanno da in disaccordo, insicuro, leggermente d'accordo a fortemente d'accordo. Il punteggio più alto rappresenta una convinzione più convinta riguardo alle voci.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). La scala è composta da 9 domande, ognuna ha la risposta che va da 0 a 3. Il punteggio più alto presenta sintomi depressivi più gravi.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Ansia sociale: misurata dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Lasso di tempo: Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS). Il LSAS è composto da 24 domande, il valutatore deve valutare da 0 a 3 nel dominio Paura o Ansia o nel dominio Evitamento per ciascuna delle 24 domande. Il punteggio più alto rappresenta l'ansia sociale più grave.
Immediato, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Altro identificatore: HKU/HKW IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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