Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppdagelse og intervensjon for kvinner i fare for psykose

18. april 2021 oppdatert av: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Tidlig oppdagelse og intervensjon for kvinner i fare for psykose i Hong Kong: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for å forhindre konvertering av psykose hos et utvalg individer med risiko for psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner med informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt gruppen kognitiv atferdsterapi (CBT) eller psykoedukasjonsgruppen. Hver gruppe består av 8 økter over 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-post: suenyn@hku.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-post: jadewps@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-64
  • mental tilstand i risikogruppen som definert av den omfattende vurderingen av psykiske tilstander i risikogruppen (CAARMS)
  • med et informert samtykke
  • kunne forstå kantonesisk og lese/skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • de psykiske tilstandene som krever andre behandlingsprioriteringer (f.eks. selvmordsrisiko, rusmisbruk, nåværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighetsforstyrrelser)
  • de medisinske tilstandene som sterkt begrenser deltakelse, forståelse eller overholdelse av behandlingen (f.eks. epilepsi, demens, terminal medisinsk sykdom);
  • de som mottar strukturert psykoterapi eller rådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT gruppe
Denne intervensjonen tar sikte på å redusere nød, symptommestring og forbedre livskvaliteten. Det er en kjønnsspesifikk CBT skreddersydd for risikobefolkningen. Intervensjonen leveres av en registrert klinisk psykolog.
Atferdsmessig: CBT
Totalt 8 CBT-økter vil bli gitt til deltakerne, hver økt varer i omtrent 1,5 time.
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe
Innholdet i psykoedukasjonsprogrammet vil være knyttet til sunt livsinnhold og psykisk helsekunnskap, som mathygiene, psykisk velvære, kunnskap om psykose og vanlig psykisk lidelse og maternæring. I tillegg vil det også bli gitt en ukentlig samtale for å minne faget om sunn livsstil. Intervensjonen leveres av en registrert vernepleier.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Totalt 8 psykoedukasjonsøkter vil bli gitt til deltakerne, hver økt varer i ca. 1,5 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon: Målt ved vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjonsevne (SOFAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt etter Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). SOFAS er en observatørvurderingsskala. Vurderinger bør være basert på forsøkspersonens oppførsel i løpet av den siste måneden. Poengsummen varierer fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Funksjon: Målt etter rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Role Functioning Scale (RFS). RFS består av fire enkeltklassifiseringer skalert for å evaluere funksjonen til individer i spesifiserte områder av hverdagen. De fire rollefunksjonene som vurderes er: (1) Arbeid: produktivitet, (2) Selvstendig liv og egenomsorg, (3) Umiddelbare sosiale nettverksrelasjoner og (4) Utvidet sosialt nettverksforhold. Verdiene på hver av de fire skalaene varierer fra 1 (minimalt nivå av rollefunksjon), til 7 (hypotetisk optimalt nivå av rollefunksjon). Hvert av de syv punktene på skalaen er ledsaget av en atferdsdefinert beskrivelse.
Endringer fra baseline til umiddelbar, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Konvertering av psykose
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Andel personer som går fra risikotilstand til psykose
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive psykotiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Måling av positive symptomer ved hjelp av den kinesiske versjonen av Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Den består av auditive hallusinasjoner (AHS) og vrangforestillinger (DS). AHS har 11 spørsmål og DS består av 6 spørsmål, hvert spørsmål har svarene fra 0-4. Den høyere skåren representerer mer alvorlige positive psykotiske symptomer.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tro om hørselshallusinasjonen
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). BAVQ-R har 35 spørsmål, de 4 svarene varierer fra uenig, usikker, litt enig til helt enig. Jo høyere poengsum representerer mer dømt tro på stemmene.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS). Skalaen består av 9 spørsmål, hver har responsen fra 0 til 3. Den høyere poengsummen gir mer alvorlige depressive symptomer.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sosial angst: Målt av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). LSAS består av 24 spørsmål, vurdereren må rangere fra 0-3 i Frykt- eller Angstdomenet eller Avoidance-domenet for hvert av de 24 spørsmålene. Den høyere poengsummen representerer mer alvorlig sosial angst.
Umiddelbart, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Annen identifikator: HKU/HKW IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prodromal schizofreni

Kliniske studier på CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere