- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751865
Detección e intervención tempranas para mujeres en riesgo de psicosis
18 de abril de 2021 actualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong
Detección e intervención tempranas para mujeres en riesgo de psicosis en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual en la prevención de la conversión de la psicosis en una muestra de individuos en riesgo de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles con consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia cognitiva conductual (TCC) o al grupo de psicoeducación.
Cada grupo consta de 8 sesiones que abarcan 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Nam Suen, PhD
- Número de teléfono: 3917 9579
- Correo electrónico: suenyn@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pui Sze Jade Wong
- Número de teléfono: 2831 5344
- Correo electrónico: jadewps@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 64 años
- estado mental en riesgo según lo definido por la Evaluación Integral de Estados Mentales en Riesgo (CAARMS)
- con un consentimiento informado
- capaz de entender cantonés y leer/escribir chino
Criterio de exclusión:
- aquellas condiciones mentales que requieren otras prioridades de tratamiento (por ejemplo, riesgo de suicidio, abuso de sustancias, episodios actuales o pasados de trastorno psicótico, trastornos de personalidad)
- aquellas condiciones médicas que limitan severamente la participación, comprensión o adherencia al tratamiento (por ejemplo, epilepsia, demencia, enfermedad médica terminal);
- aquellos que están recibiendo psicoterapia estructurada o consejería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TCC
Esta intervención tiene como objetivo la reducción de la angustia, el afrontamiento de los síntomas y la mejora de la calidad de vida.
Es una TCC específica de género hecha a medida para la población en riesgo.
La intervención es entregada por un psicólogo clínico registrado.
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Se proporcionará un total de 8 sesiones de CBT a los participantes, cada sesión dura aproximadamente 1,5 horas.
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Comparador activo: Grupo de psicoeducación
El contenido del programa de psicoeducación estará relacionado con contenidos de vida saludable y conocimientos de salud mental, tales como higiene alimentaria, bienestar psicológico, conocimientos sobre psicosis y trastorno mental común y nutrición alimentaria.
Además, también se proporcionará a los sujetos una llamada semanal para recordarle al sujeto sobre la vida saludable.
La intervención es proporcionada por un trabajador social registrado.
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Se proporcionará un total de 8 sesiones de psicoeducación a los participantes, cada sesión tiene una duración aproximada de 1,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento: Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
|
Medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS).
El SOFAS es una escala de calificación de observadores.
Las calificaciones deben basarse en el comportamiento del sujeto durante el último mes.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
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Funcionamiento: medido por la escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
|
Medido por la Escala de Funcionamiento de Rol (RFS).
El RFS se compone de cuatro escalas de calificación únicas para evaluar el funcionamiento de las personas en áreas específicas de la vida cotidiana.
Las cuatro funciones de rol evaluadas son: (1) Trabajo: productividad, (2) Vida independiente y autocuidado, (3) Relaciones de red social inmediatas y (4) Relación de red social extendida.
Los valores en cada una de las cuatro escalas van desde 1 (nivel mínimo de funcionamiento del rol) hasta 7 (nivel hipotéticamente óptimo de funcionamiento del rol).
Cada uno de los siete puntos de la escala va acompañado de una descripción definida por el comportamiento.
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Cambios desde el inicio hasta la intervención inmediata, 6 y 12 meses después
|
Conversión de psicosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Proporción de sujetos que pasan del estado de riesgo a la psicosis
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psicóticos positivos
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Medición de síntomas positivos utilizando la versión china de las Escalas de calificación de síntomas psicóticos (C-PSYRATS).
Se compone de las subescalas de alucinaciones auditivas (AHS) y delirios (DS).
El AHS tiene 11 preguntas y el DS consta de 6 preguntas, cada pregunta tiene respuestas que van de 0 a 4.
La puntuación más alta representa síntomas psicóticos positivos más graves.
|
Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Creencias sobre la alucinación auditiva
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Medido por el Cuestionario de Creencias sobre Voces (BAVQ-R).
El BAVQ-R tiene 35 preguntas, las 4 respuestas van desde en desacuerdo, inseguro, ligeramente de acuerdo hasta totalmente de acuerdo.
La puntuación más alta representa una creencia más convicta sobre las voces.
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Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Medido por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS).
La escala consta de 9 preguntas, cada una tiene la respuesta que va de 0 a 3. A mayor puntuación presenta síntomas depresivos más severos.
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Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Ansiedad social: Medida por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Medido por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
El LSAS consta de 24 preguntas, el evaluador tiene que calificar de 0 a 3 en el dominio de Miedo o Ansiedad o en el dominio de Evitación para cada una de las 24 preguntas.
La puntuación más alta representa una ansiedad social más severa.
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Inmediato, 6 y 12 meses post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCWowCBT
- UW 18-231 (Otro identificador: HKU/HKW IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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