Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en interventie voor vrouwen die risico lopen op psychose

18 april 2021 bijgewerkt door: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Vroege detectie en interventie voor vrouwen die risico lopen op psychose in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de cognitieve gedragstherapie te onderzoeken bij het voorkomen van de conversie van psychose in een steekproef van individuen die risico lopen op psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen met geïnformeerde toestemming zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep cognitieve gedragstherapie (CBT) of psycho-educatie. Elke groep bestaat uit 8 sessies verspreid over 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefoonnummer: 3917 9579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pui Sze Jade Wong
  • Telefoonnummer: 2831 5344
  • E-mail: jadewps@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-64 jaar
  • mentale risicotoestand zoals gedefinieerd door de Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • met een geïnformeerde toestemming
  • in staat om Kantonees te begrijpen en Chinees te lezen/schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • die mentale aandoeningen die andere behandelingsprioriteiten vereisen (bijv. suïcidaal risico, middelenmisbruik, huidige of vroegere episodes van psychotische stoornis, persoonlijkheidsstoornissen)
  • die medische aandoeningen die deelname, begrip of therapietrouw ernstig beperken (bijv. epilepsie, dementie, terminale medische ziekte);
  • degenen die gestructureerde psychotherapie of counseling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-groep
Deze interventie is gericht op het verminderen van angst, het omgaan met symptomen en het verbeteren van de levenskwaliteit. Het is een genderspecifieke CBT die op maat is gemaakt voor de risicopopulatie. De interventie wordt gegeven door een geregistreerd klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: CBT
Er worden in totaal 8 CGT-sessies aan de deelnemers gegeven, elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie groep
De inhoud van het psycho-educatieprogramma zal gerelateerd zijn aan gezonde levensinhoud en kennis over geestelijke gezondheid, zoals voedselhygiëne, psychologisch welzijn, kennis over psychose en veelvoorkomende psychische stoornissen en voedselvoeding. Daarnaast zal er een wekelijkse oproep worden gedaan om de proefpersoon te herinneren aan gezond leven. De interventie wordt gegeven door een geregistreerd maatschappelijk werker.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Er worden in totaal 8 psycho-educatiesessies gegeven aan de deelnemers, elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren: gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). De SOFAS is een beoordelingsschaal voor waarnemers. Beoordelingen moeten gebaseerd zijn op het gedrag van de proefpersoon gedurende de laatste 1 maand. De score varieert van 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Werking: Gemeten door Role Functioning Scale (RFS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten door Role Functioning Scale (RFS). De RFS bestaat uit vier afzonderlijke beoordelingen, geschaald voor het evalueren van het functioneren van individuen op specifieke gebieden van het dagelijks leven. De vier beoordeelde rolfuncties zijn: (1) werken: productiviteit, (2) zelfstandig wonen en zelfzorg, (3) onmiddellijke sociale netwerkrelaties en (4) uitgebreide sociale netwerkrelatie. De waarden op elk van de vier schalen lopen van 1 (minimaal niveau van rolfunctioneren) tot 7 (hypothetisch optimaal niveau van rolfunctioneren). Elk van de zeven punten op de schaal gaat vergezeld van een gedragsmatig gedefinieerde beschrijving.
Veranderingen vanaf baseline tot onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Conversie van psychose
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Percentage proefpersonen dat overgaat van risicotoestand naar psychose
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve psychotische symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Meting van positieve symptomen met behulp van de Chinese versie van de Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Het bestaat uit de subschalen auditieve hallucinaties (AHS) en wanen (DS). De AHS heeft 11 vragen en de DS bestaat uit 6 vragen, elke vraag heeft de antwoorden variërend van 0-4. De hogere score staat voor ernstigere positieve psychotische symptomen.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Overtuigingen over de auditieve hallucinatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten aan de hand van de Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). De BAVQ-R heeft 35 vragen, de 4 antwoorden variëren van niet mee eens, niet zeker, een beetje mee eens tot helemaal mee eens. De hogere score vertegenwoordigt een meer overtuigd geloof over de stemmen.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). De schaal bestaat uit 9 vragen, elk met een antwoord variërend van 0 tot 3. De hoogste score geeft ernstigere depressieve symptomen weer.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Sociale angst: gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie
Gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). De LSAS bestaat uit 24 vragen, de beoordelaar moet voor elk van de 24 vragen een score van 0-3 geven in het domein Angst of Angst of Vermijding. De hogere score staat voor meer ernstige sociale angst.
Onmiddellijk, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Andere identificatie: HKU/HKW IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prodromale schizofrenie

Klinische onderzoeken op CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren