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Früherkennung und Intervention bei psychosegefährdeten Frauen

18. April 2021 aktualisiert von: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Früherkennung und Intervention für psychosegefährdete Frauen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Verhinderung der Umwandlung einer Psychose in einer Stichprobe von Personen mit einem Risiko für Psychose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit Einwilligung nach Aufklärung werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder der Gruppe für Psychoedukation zugeordnet. Jede Gruppe besteht aus 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Nam Suen, PhD
  • Telefonnummer: 3917 9579
  • E-Mail: suenyn@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pui Sze Jade Wong
  • Telefonnummer: 2831 5344
  • E-Mail: jadewps@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-64 Jahren
  • gefährdeter psychischer Zustand gemäß der Definition des Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS)
  • mit einer informierten Einwilligung
  • Kann Kantonesisch verstehen und Chinesisch lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • jene psychischen Erkrankungen, die andere Behandlungsprioritäten erfordern (z. B. Suizidrisiko, Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Episoden einer psychotischen Störung, Persönlichkeitsstörungen)
  • jene medizinischen Zustände, die die Teilnahme, das Verständnis oder die Einhaltung der Behandlung stark einschränken (z. B. Epilepsie, Demenz, unheilbare medizinische Erkrankung);
  • diejenigen, die eine strukturierte Psychotherapie oder Beratung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Gruppe
Diese Intervention zielt auf die Reduzierung von Stress, die Bewältigung von Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität ab. Es handelt sich um eine geschlechtsspezifische kognitive Verhaltenstherapie, die speziell auf die Risikogruppe zugeschnitten ist. Die Intervention wird von einem registrierten klinischen Psychologen durchgeführt.
Verhalten: CBT
Den Teilnehmern werden insgesamt 8 CBT-Sitzungen angeboten, jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden.
Aktiver Komparator: Psychoedukationsgruppe
Der Inhalt des Psychoedukationsprogramms wird sich auf Inhalte zu gesundem Leben und Wissen über psychische Gesundheit beziehen, wie z. B. Lebensmittelhygiene, psychisches Wohlbefinden, Wissen über Psychosen und häufige psychische Störungen sowie Ernährung. Darüber hinaus wird den Probanden ein wöchentlicher Anruf zur Erinnerung an eine gesunde Lebensweise angeboten. Die Intervention wird von einem registrierten Sozialarbeiter durchgeführt.
Verhalten: Psychoedukation
Den Teilnehmern werden insgesamt 8 Psychoedukationssitzungen angeboten, jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit: Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). Das SOFAS ist eine Beobachterbewertungsskala. Die Bewertungen sollten auf dem Verhalten der Testperson im letzten Monat basieren. Die Punktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Funktionsfähigkeit: Gemessen anhand der Role Functioning Scale (RFS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gemessen anhand der Role Functioning Scale (RFS). Das RFS besteht aus vier einzelnen Bewertungsskalen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von Personen in bestimmten Bereichen des Alltagslebens. Die vier bewerteten Rollenfunktionen sind: (1) Arbeiten: Produktivität, (2) unabhängiges Leben und Selbstfürsorge, (3) unmittelbare Beziehungen zu sozialen Netzwerken und (4) erweiterte Beziehungen zu sozialen Netzwerken. Die Werte auf jeder der vier Skalen reichen von 1 (minimales Maß an Rollenfunktion) bis 7 (hypothetisch optimales Maß an Rollenfunktion). Jeder der sieben Punkte auf der Skala wird von einer verhaltensbezogenen Beschreibung begleitet.
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Konversion einer Psychose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die vom Risikozustand in eine Psychose übergehen
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive psychotische Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Messung positiver Symptome mithilfe der chinesischen Version der Psychotic Symptom Rating Scales (C-PSYRATS). Sie umfasst die Subskalen auditive Halluzinationen (AHS) und Wahnvorstellungen (DS). Das AHS hat 11 Fragen und das DS besteht aus 6 Fragen, jede Frage hat Antworten im Bereich von 0-4. Der höhere Wert steht für schwerwiegendere positive psychotische Symptome.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Überzeugungen über die akustische Halluzination
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R). Der BAVQ-R hat 35 Fragen, die 4 Antworten reichen von „stimme nicht zu“, „unsicher“, „stimme eher zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die höhere Punktzahl steht für eine stärkere Überzeugung der Stimmen.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Die Skala besteht aus 9 Fragen mit jeweils einer Antwortskala von 0 bis 3. Die höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Soziale Angst: Gemessen mit der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS). Der LSAS besteht aus 24 Fragen. Der Bewerter muss für jede der 24 Fragen eine Bewertung zwischen 0 und 3 im Bereich „Angst“, „Angst“ oder „Vermeidung“ vornehmen. Der höhere Wert steht für eine stärker ausgeprägte soziale Angst.
Unmittelbar, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Yu Hai Chen, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCWowCBT
  • UW 18-231 (Andere Kennung: HKU/HKW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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