小儿神经外科肿瘤的荧光素钠引导切除术
2025年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver
荧光素钠已被证明可用于成人神经外科肿瘤切除的术中指导，它可以帮助小儿神经外科肿瘤的切除。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性非随机队列研究，研究对象是科罗拉多儿童医院接受中枢神经系统肿瘤切除术的患者。
该研究将使用荧光素钠和 FDA 批准的手术显微镜，该显微镜配备激发和屏障滤光片，用于监测具有足够的荧光增强和对比度。
荧光素钠是一种小的有机盐，它会积聚在血脑屏障完整性减弱的区域，并可以确定肿瘤与正常脑功能之间的界限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在手术日期的 31 天到 21 岁之间
- 在科罗拉多儿童医院接受中枢神经系统肿瘤切除术
- 愿意并能够完成知情同意程序的父母/法定监护人（或成年受试者）
排除标准：
- 功能雄辩的皮质中的肿瘤排除了最大的手术切除
- 严重肾功能不全
- 术前血清肌酐水平 > 超过正常范围且 GFR < 30。
- 严重的肝功能障碍
- 哮喘或肺痉挛病史
- 已知对荧光素钠或任何其他对比染料过敏
- 过去 72 小时内曾服用过荧光素钠
- 怀孕或哺乳的母亲
- 研究者认为不适合入组的其他未明确原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钠荧光素切除术
这项研究将使用荧光素钠和 FDA 批准的配备激发和屏障滤光片的手术显微镜，以进行足够的荧光增强和对比度监测。
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参加本研究的患者将在麻醉诱导后接受 3 mg/kg 荧光素钠，方法是在 10 秒内给药到外周静脉管路
切除术将使用配备有激发和屏障滤光片的手术显微镜进行，以通过足够的荧光增强和对比度进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤切除百分比：颅内病变
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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对于所有患者，将使用术前影像学和术后影像学来分析肿瘤切除的范围。
在颅内病变中，将使用体积成像工具来计算肿瘤切除的范围。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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肿瘤切除百分比：脊柱病变
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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对于所有患者，将使用术前影像学和术后影像学来分析肿瘤切除的范围。
在脊柱病变中，将使用手动测量来确定切除范围。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观效用
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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医生对肿瘤切除术的满意度将基于术前和术后成像，以及他或她的个人经验。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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阳性预测值
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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将使用列联表和肿瘤提取数据计算 PPV。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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肿瘤切除的敏感性
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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手术期间获得的组织将用于将荧光素染色与组织病理学诊断相关联，以确定荧光素染色对肿瘤的敏感性。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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肿瘤切除的特异性
大体时间：门诊随访的术前评估，最长 6 周
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手术期间获得的组织将用于将荧光素染色与组织病理学诊断相关联，以确定荧光素染色对肿瘤的特异性。
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门诊随访的术前评估，最长 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Hankinson, MD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
荧光素钠的临床试验
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