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Resección de tumores neuroquirúrgicos pediátricos guiada por fluoresceína sódica

4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
La fluoresceína sódica, que ha demostrado ser útil para la orientación intraoperatoria con respecto a la resección de tumores neuroquirúrgicos en adultos, puede ayudar en la resección de tumores neuroquirúrgicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado con pacientes que se presenten en el Children's Hospital Colorado para la resección de un tumor del sistema nervioso central. Este estudio empleará el uso de fluoresceína sódica y un microscopio operativo aprobado por la FDA equipado con excitación y filtros de barrera para monitorear con suficiente realce fluorescente y contraste. La fluoresceína sódica es una pequeña sal orgánica que se acumula en áreas de integridad disminuida de la barrera hematoencefálica y permite determinar los márgenes entre el tumor y la función cerebral normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 31 días a 21 años en la fecha de la cirugía
  • Sometido a resección de un tumor del sistema nervioso central en el Children's Hospital Colorado
  • Padre/tutor legal (o sujeto adulto) dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumor en la corteza funcionalmente elocuente que impide la resección quirúrgica máxima
  • Disfunción renal severa
  • Nivel de creatinina sérica preoperatoria > que el rango normal y GFR < 30.
  • Disfunción hepática grave
  • Antecedentes de asma o espasmo pulmonar
  • Alergia conocida a la fluoresceína sódica o a cualquier otro medio de contraste
  • Administración previa de fluoresceína sódica en las últimas 72 horas
  • Madre embarazada o lactante
  • Otras razones no especificadas que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de fluoresceína de sodio
Este estudio empleará el uso de fluoresceína sódica y un microscopio operativo aprobado por la FDA equipado con excitación y filtros de barrera para monitorear con suficiente realce fluorescente y contraste.
Droga: Fluoresceína de sodio
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán 3 mg/kg de fluoresceína sódica después de la inducción de la anestesia mediante la administración en una vía venosa periférica durante 10 segundos.
Dispositivo: Resección microscópica
Se procederá a la resección con el uso de un microscopio quirúrgico equipado con excitación y filtros de barrera para la monitorización con suficiente realce fluorescente y contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tumor resecado: lesiones intracraneales
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Para todos los pacientes, se utilizarán imágenes preoperatorias y posoperatorias para analizar la extensión de la resección de los tumores. En lesiones intracraneales, se utilizará el uso de herramientas de imagen volumétrica para calcular la extensión de la resección del tumor.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Porcentaje de tumor resecado: lesiones espinales
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Para todos los pacientes, se utilizarán imágenes preoperatorias y posoperatorias para analizar la extensión de la resección de los tumores. En lesiones espinales, se utilizará la medición manual para determinar la extensión de la resección.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
La satisfacción del médico con la resección de los tumores se basará en las imágenes previas y posteriores, así como en su experiencia personal.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
El VPP se calculará mediante tablas de contingencia y los datos de la extracción del tumor.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Sensibilidad de la resección del tumor
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
El tejido obtenido durante el tiempo de la cirugía se utilizará para correlacionar la tinción con fluoresceína con el diagnóstico histopatológico para determinar la sensibilidad de la tinción con fluoresceína para los tumores.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
Especificidad de la resección tumoral
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas
El tejido obtenido durante el tiempo de la cirugía se utilizará para correlacionar la tinción con fluoresceína con el diagnóstico histopatológico para determinar la especificidad de la tinción con fluoresceína para los tumores.
Evaluación preoperatoria para seguimiento ambulatorio, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0242.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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