Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumfluorescein-guidet resektion af pædiatriske neurokirurgiske tumorer

4. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Natriumfluorescein, som har vist sig at være nyttigt til intraoperativ vejledning vedrørende resektion af voksne neurokirurgiske tumorer, kan hjælpe med resektion af pædiatriske neurokirurgiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie med patienter, der præsenterer sig på Children's Hospital Colorado for resektion af en tumor i centralnervesystemet. Denne undersøgelse vil anvende brugen af ​​natriumfluorescein og et FDA-godkendt operativt mikroskop udstyret med excitations- og barrierefiltre til overvågning med tilstrækkelig fluorescerende forbedring og kontrast. Fluorescein-natrium er et lille organisk salt, der akkumuleres i områder med nedsat blod-hjernebarriere-integritet og giver mulighed for at bestemme marginerne mellem tumor og normal hjernefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 31 dage til og med 21 år på operationsdatoen
  • Gennemgår resektion af en tumor i centralnervesystemet på Children's Hospital Colorado
  • Forælder/værge (eller voksen person), der er villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i funktionelt veltalende cortex, der udelukker maksimal kirurgisk resektion
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Præoperativt serumkreatininniveau > end normalt og GFR < 30.
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Anamnese med astma eller lungespasmer
  • Kendt allergi over for natriumfluorescein eller ethvert andet kontrastfarvestof
  • Tidligere administration af natriumfluorescein inden for de sidste 72 timer
  • Gravid eller ammende mor
  • Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrium-fluorescein resektion
Denne undersøgelse vil anvende brugen af ​​natriumfluorescein og et FDA godkendt operativt mikroskop udstyret med excitations- og barrierefiltre til overvågning med tilstrækkelig fluorescerende forbedring og kontrast.
Medicin: Natriumfluorescein
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage 3 mg/kg natriumfluorescein efter induktion af anæstesi ved administration i en perifer venelinje over 10 sekunder
Enhed: Mikroskopisk resektion
Resektion vil fortsætte med brug af et kirurgisk mikroskop udstyret med excitations- og barrierefiltre til overvågning med tilstrækkelig fluorescerende forstærkning og kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tumor resekteret: Intrakranielle læsioner
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
For alle patienter vil præoperativ billeddannelse og postoperativ billeddiagnostik blive brugt til at analysere omfanget af resektion af tumorerne. Ved intrakranielle læsioner vil brugen af ​​volumetriske billeddannelsesværktøjer blive brugt til at beregne omfanget af tumorresektion.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Procent af tumor resekteret: Spinale læsioner
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
For alle patienter vil præoperativ billeddannelse og postoperativ billeddiagnostik blive brugt til at analysere omfanget af resektion af tumorerne. Ved spinale læsioner vil manuel måling blive brugt til at bestemme omfanget af resektion.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv nytte
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Lægens tilfredshed med resektionen af ​​tumor(erne) vil være baseret på præ- og post-billeddannelse samt hans eller hendes personlige erfaring.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
PPV vil blive beregnet ved hjælp af kontingenstabeller og data fra tumorekstraktion.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Følsomhed ved tumorresektion
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Væv opnået i løbet af operationen vil blive brugt til at korrelere fluorescein-farvning til histopatologisk diagnose for at bestemme følsomheden af ​​fluorescein-farvning for tumorer.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Specificitet af tumorresektion
Tidsramme: Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger
Væv opnået i løbet af operationen vil blive brugt til at korrelere fluoresceinfarvning til histopatologisk diagnose for at bestemme specificiteten af ​​fluoresceinfarvning for tumorer.
Præ-op vurdering til ambulant opfølgning, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0242.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske neurokirurgiske tumorer

Kliniske forsøg med Natriumfluorescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner