Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce dětských neurochirurgických nádorů řízená fluoresceinem sodným

4. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Fluorescein sodný, který se ukázal jako užitečný pro intraoperační vedení týkající se resekce dospělých neurochirurgických nádorů, může pomoci při resekci dětských neurochirurgických nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní nerandomizovanou kohortovou studií s pacienty přicházejícími do dětské nemocnice v Coloradu k resekci nádoru centrálního nervového systému. Tato studie bude využívat fluorescein sodný a operační mikroskop schválený FDA vybavený excitačními a bariérovými filtry pro monitorování s dostatečným zesílením fluorescence a kontrastem. Fluorescein sodný je malá organická sůl, která se hromadí v oblastech se sníženou integritou hematoencefalické bariéry a umožňuje určit hranice mezi nádorem a normální funkcí mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 31 dní až 21 let v den operace
  • Prochází resekcí nádoru centrálního nervového systému v dětské nemocnici v Coloradu
  • Rodič/zákonný zástupce (nebo dospělý subjekt) ochotný a schopný dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nádor ve funkčně elokventním kortexu, který vylučuje maximální chirurgickou resekci
  • Těžká renální dysfunkce
  • Předoperační hladina sérového kreatininu > než normální rozmezí a GFR < 30.
  • Těžká dysfunkce jater
  • Anamnéza astmatu nebo plicního spasmu
  • Známá alergie na fluorescein sodný nebo jiné kontrastní barvivo
  • Předchozí podání fluoresceinu sodného během posledních 72 hodin
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí předmět nevhodným k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce sodíku a fluoresceinu
Tato studie bude využívat fluorescein sodný a operační mikroskop schválený FDA vybavený excitačními a bariérovými filtry pro monitorování s dostatečným zesílením fluorescence a kontrastem.
Lék: Fluorescein sodný
Pacienti zařazení do této studie dostanou 3 mg/kg fluoresceinu sodného po navození anestezie podáním do periferní žilní linie po dobu 10 sekund
Přístroj: Mikroskopická resekce
Resekce bude probíhat s použitím chirurgického mikroskopu vybaveného excitačními a bariérovými filtry pro monitorování s dostatečným fluorescenčním zesílením a kontrastem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento resekovaného nádoru: intrakraniální léze
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
U všech pacientů bude k analýze rozsahu resekce nádorů použito předoperační zobrazení a pooperační zobrazení. U intrakraniálních lézí bude pro výpočet rozsahu resekce tumoru využito použití volumetrických zobrazovacích nástrojů.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Procento resekovaného nádoru: Spinální léze
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
U všech pacientů bude k analýze rozsahu resekce nádorů použito předoperační zobrazení a pooperační zobrazení. U páteřních lézí bude k určení rozsahu resekce použito manuální měření.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní užitečnost
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Spokojenost lékaře s resekcí nádoru (nádorů) bude založena na před a po zobrazení a také na jeho osobních zkušenostech.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
PPV bude vypočítána pomocí kontingenčních tabulek a dat z extrakce nádoru.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Citlivost resekce tumoru
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Tkáň získaná během operace bude použita ke korelaci fluoresceinového barvení s histopatologickou diagnózou pro stanovení citlivosti fluoresceinového barvení pro nádory.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Specifičnost resekce tumoru
Časové okno: Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů
Tkáň získaná během operace bude použita ke korelaci fluoresceinového barvení s histopatologickou diagnózou pro stanovení specificity fluoresceinového barvení pro nádory.
Předoperační posouzení až po ambulantní sledování, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0242.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské neurochirurgické nádory

Klinické studie na Fluorescein sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit