Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori idegsebészeti daganatok nátrium-fluoreszcein-vezérelt reszekciója

2025. március 4. frissítette: University of Colorado, Denver
A nátrium-fluoreszcein, amely hasznosnak bizonyult intraoperatív útmutatásban felnőtt idegsebészeti daganatok reszekciójában, segíthet a gyermekkori idegsebészeti daganatok reszekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálat lesz olyan betegekkel, akik a Colorado-i Gyermekkórházban jelentkeznek központi idegrendszeri daganat eltávolítására. Ebben a tanulmányban nátrium-fluoreszceint és egy FDA által jóváhagyott, gerjesztés- és gátszűrőkkel felszerelt operatív mikroszkópot alkalmaznak a megfelelő fluoreszcens erősítéssel és kontraszttal történő monitorozáshoz. A fluoreszcein-nátrium egy kis szerves só, amely a csökkent vér-agy gát integritású területeken halmozódik fel, és lehetővé teszi a daganat és a normál agyműködés közötti határok meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 31 naptól 21 évig a műtét időpontjában
  • Központi idegrendszeri daganat eltávolítása a Colorado-i Gyermekkórházban
  • Szülő/törvényes gyám (vagy felnőtt alany), aki hajlandó és képes befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot

Kizárási kritériumok:

  • Tumor a funkcionálisan beszédes kéregben, amely kizárja a maximális sebészi reszekciót
  • Súlyos veseműködési zavar
  • A műtét előtti szérum kreatininszint > a normál tartománynál és a GFR < 30.
  • Súlyos májműködési zavar
  • Asztma vagy tüdőgörcs a kórtörténetben
  • Ismert allergia nátrium-fluoreszceinre vagy bármely más kontrasztfestékre
  • Nátrium-fluoreszcein korábbi alkalmazása az elmúlt 72 órában
  • Terhes vagy szoptató anya
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-fluoreszcein reszekció
Ebben a tanulmányban nátrium-fluoreszceint és egy FDA által jóváhagyott, gerjesztés- és gátszűrőkkel felszerelt operatív mikroszkópot alkalmaznak a megfelelő fluoreszcens erősítéssel és kontraszttal történő monitorozáshoz.
Drog: Nátrium fluoreszcein
A vizsgálatba bevont betegek 3 mg/ttkg nátrium-fluoreszceint kapnak az érzéstelenítés indukálása után, a perifériás vénás vonalba 10 másodpercen keresztül.
Eszköz: Mikroszkópos reszekció
A reszekciót gerjesztő- és gátszűrőkkel felszerelt sebészeti mikroszkóp segítségével kell elvégezni, amely megfelelő fluoreszcens erősítéssel és kontraszttal rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimetszett daganatok százaléka: koponyán belüli elváltozások
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
Minden beteg esetében preoperatív és posztoperatív képalkotást alkalmaznak a daganatok reszekció mértékének elemzésére. Intrakraniális elváltozások esetén volumetrikus képalkotó eszközökkel számítják ki a tumor reszekció mértékét.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A kimetszett daganatok százaléka: gerincsérülések
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
Minden beteg esetében preoperatív és posztoperatív képalkotást alkalmaznak a daganatok reszekció mértékének elemzésére. Gerinc elváltozások esetén kézi mérést alkalmaznak a reszekció mértékének meghatározására.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hasznosság
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
Az orvosnak a daganat(ok) reszekciójával kapcsolatos elégedettsége a pre- és utólagos képalkotó vizsgálatokon, valamint az ő személyes tapasztalatain alapul.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A PPV kiszámítása kontingenciatáblázatok és a tumorkivonás adatai alapján történik.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A tumor reszekció érzékenysége
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A műtét során kapott szövetet a fluoreszcein festődés és a kórszövettani diagnózis korrelálására használják fel, hogy meghatározzák a fluoreszcein festődés daganatokra való érzékenységét.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A tumor reszekció sajátossága
Időkeret: Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig
A műtét során kapott szövetet a fluoreszcein festődés és a kórszövettani diagnózis korrelálására használják fel, hogy meghatározzák a fluoreszcein festődés tumorokra vonatkozó specifikusságát.
Műtét előtti felmérés a járóbeteg-utánkövetésig, legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0242.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek idegsebészeti daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel