Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção guiada por fluoresceína de sódio de tumores neurocirúrgicos pediátricos

4 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
A fluoresceína sódica, que tem se mostrado útil para orientação intraoperatória na ressecção de tumores neurocirúrgicos adultos, pode auxiliar na ressecção de tumores neurocirúrgicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo não randomizado com pacientes que se apresentam ao Children's Hospital Colorado para ressecção de um tumor do sistema nervoso central. Este estudo empregará o uso de fluoresceína de sódio e um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA equipado com filtros de excitação e barreira para monitoramento com realce fluorescente e contraste suficientes. A fluoresceína sódica é um pequeno sal orgânico que se acumula em áreas de diminuição da integridade da barreira hematoencefálica e permite a determinação das margens entre o tumor e a função cerebral normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 31 dias a 21 anos na data da cirurgia
  • Submetidos à ressecção de um tumor do sistema nervoso central no Children's Hospital Colorado
  • Pai/responsável legal (ou sujeito adulto) disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tumor em córtex funcionalmente eloquente que impede ressecção cirúrgica máxima
  • Disfunção renal grave
  • Nível de creatinina sérica pré-operatória > do que a faixa normal e TFG < 30.
  • Disfunção hepática grave
  • História de asma ou espasmo pulmonar
  • Alergia conhecida à fluoresceína sódica ou a qualquer outro corante de contraste
  • Administração anterior de fluoresceína sódica nas últimas 72 horas
  • Mãe grávida ou amamentando
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção Sódio-Fluoresceína
Este estudo empregará o uso de fluoresceína de sódio e um microscópio cirúrgico aprovado pela FDA equipado com filtros de excitação e barreira para monitoramento com realce fluorescente e contraste suficientes.
Medicamento: Fluoresceína Sódica
Os pacientes inscritos neste estudo receberão 3 mg/kg de fluoresceína sódica após a indução da anestesia por administração em uma linha venosa periférica durante 10 segundos
Dispositivo: Ressecção microscópica
A ressecção prosseguirá com o uso de um microscópio cirúrgico equipado com filtros de excitação e barreira para monitoramento com realce fluorescente e contraste suficientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tumor ressecado: lesões intracranianas
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Para todos os pacientes, imagens pré-operatórias e imagens pós-operatórias serão usadas para analisar a extensão da ressecção dos tumores. Em lesões intracranianas, o uso de ferramentas de imagem volumétrica será usado para calcular a extensão da ressecção do tumor.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Porcentagem de Tumor Ressecado: Lesões da Coluna Vertebral
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Para todos os pacientes, imagens pré-operatórias e imagens pós-operatórias serão usadas para analisar a extensão da ressecção dos tumores. Nas lesões da coluna vertebral, a medição manual será usada para determinar a extensão da ressecção.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade Subjetiva
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
A satisfação do médico com a ressecção do(s) tumor(es) será baseada em exames de imagem pré e pós, bem como em sua experiência pessoal.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
O VPP será calculado usando tabelas de contingência e os dados da extração do tumor.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Sensibilidade da ressecção do tumor
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
O tecido obtido durante a cirurgia será usado para correlacionar a coloração com fluoresceína ao diagnóstico histopatológico para determinar a sensibilidade da coloração com fluoresceína para tumores.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
Especificidade da ressecção do tumor
Prazo: Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas
O tecido obtido durante a cirurgia será usado para correlacionar a coloração com fluoresceína ao diagnóstico histopatológico para determinar a especificidade da coloração com fluoresceína para tumores.
Avaliação pré-operatória para acompanhamento ambulatorial, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0242.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neurocirúrgicos Pediátricos

Ensaios clínicos em Fluoresceína Sódica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever