Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumfluoresceïne-geleide resectie van pediatrische neurochirurgische tumoren

4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Natriumfluoresceïne, waarvan is aangetoond dat het nuttig is voor intraoperatieve begeleiding met betrekking tot de resectie van volwassen neurochirurgische tumoren, kan de resectie van pediatrische neurochirurgische tumoren ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie zijn met patiënten die zich bij het kinderziekenhuis Colorado presenteren voor resectie van een tumor in het centrale zenuwstelsel. Deze studie zal gebruik maken van natriumfluoresceïne en een door de FDA goedgekeurde operatiemicroscoop uitgerust met excitatie- en barrièrefilters voor monitoring met voldoende fluorescerende versterking en contrast. Fluoresceïne-natrium is een klein organisch zout dat zich ophoopt in gebieden met een verminderde integriteit van de bloed-hersenbarrière en waarmee de marges tussen tumor en normale hersenfunctie kunnen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 31 dagen tot en met 21 jaar op de datum van de operatie
  • Resectie ondergaan van een tumor in het centrale zenuwstelsel in het kinderziekenhuis in Colorado
  • Ouder/wettelijke voogd (of volwassen persoon) die bereid en in staat is om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor in functioneel welsprekende cortex die maximale chirurgische resectie uitsluit
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Preoperatief serumcreatininegehalte > dan normaal bereik en GFR < 30.
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Geschiedenis van astma of longspasme
  • Bekende allergie voor natriumfluoresceïne of een andere contrastkleurstof
  • Eerdere toediening van natriumfluoresceïne in de afgelopen 72 uur
  • Zwangere of zogende moeder
  • Andere niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium-fluoresceïne-resectie
Deze studie zal gebruik maken van natriumfluoresceïne en een door de FDA goedgekeurde operatiemicroscoop uitgerust met excitatie- en barrièrefilters voor monitoring met voldoende fluorescerende versterking en contrast.
Geneesmiddel: Natriumfluoresceïne
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen 3 mg/kg natriumfluoresceïne krijgen na inductie van anesthesie door toediening in een perifere veneuze lijn gedurende 10 seconden
Apparaat: Microscopische resectie
Resectie zal doorgaan met het gebruik van een chirurgische microscoop uitgerust met excitatie- en barrièrefilters voor monitoring met voldoende fluorescerende versterking en contrast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verwijderde tumor: intracraniale laesies
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Voor alle patiënten zullen preoperatieve beeldvorming en postoperatieve beeldvorming worden gebruikt om de mate van resectie van de tumoren te analyseren. Bij intracraniale laesies zal het gebruik van volumetrische beeldvormingsinstrumenten worden gebruikt om de omvang van de tumorresectie te berekenen.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Percentage verwijderde tumor: spinale laesies
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Voor alle patiënten zullen preoperatieve beeldvorming en postoperatieve beeldvorming worden gebruikt om de mate van resectie van de tumoren te analyseren. Bij spinale laesies zal handmatige meting worden gebruikt om de omvang van de resectie te bepalen.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief nut
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
De tevredenheid van de arts over de resectie van de tumor(en) zal gebaseerd zijn op pre- en post-beeldvorming, evenals op zijn of haar persoonlijke ervaring.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
PPV zal worden berekend met behulp van contingentietabellen en de gegevens van de tumorextractie.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Gevoeligheid van tumorresectie
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Weefsel verkregen tijdens de operatie zal worden gebruikt om fluoresceïnekleuring te correleren met histopathologische diagnose om de gevoeligheid van fluoresceïnekleuring voor tumoren te bepalen.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Specificiteit van tumorresectie
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken
Weefsel dat tijdens de operatie is verkregen, zal worden gebruikt om fluoresceïnekleuring te correleren met histopathologische diagnose om de specificiteit van fluoresceïnekleuring voor tumoren te bepalen.
Pre-operatieve beoordeling tot poliklinische follow-up, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0242.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische neurochirurgische tumoren

Klinische onderzoeken op Natriumfluoresceïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren