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Resezione guidata da fluoresceina sodica di tumori neurochirurgici pediatrici

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La fluoresceina sodica, che si è dimostrata utile come guida intraoperatoria per quanto riguarda la resezione dei tumori neurochirurgici dell'adulto, può aiutare la resezione dei tumori neurochirurgici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di coorte prospettico non randomizzato con pazienti che si presentano al Children's Hospital Colorado per la resezione di un tumore del sistema nervoso centrale. Questo studio impiegherà l'uso di fluoresceina di sodio e un microscopio operatorio approvato dalla FDA dotato di filtri di eccitazione e barriera per il monitoraggio con sufficiente potenziamento fluorescente e contrasto. La fluoresceina sodica è un piccolo sale organico che si accumula in aree di ridotta integrità della barriera emato-encefalica e consente di determinare i margini tra il tumore e la normale funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 31 giorni e 21 anni alla data dell'intervento
  • In fase di resezione di un tumore del sistema nervoso centrale al Children's Hospital Colorado
  • Genitore/tutore legale (o soggetto maggiorenne) disposto e in grado di completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumore nella corteccia funzionalmente eloquente che preclude la massima resezione chirurgica
  • Grave disfunzione renale
  • Livello di creatinina sierica preoperatoria > del range normale e GFR < 30.
  • Grave disfunzione epatica
  • Storia di asma o spasmo polmonare
  • Allergia nota alla fluoresceina di sodio o a qualsiasi altro colorante di contrasto
  • Precedente somministrazione di fluoresceina sodica nelle ultime 72 ore
  • Madre incinta o che allatta
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione con sodio-fluoresceina
Questo studio impiegherà l'uso di fluoresceina di sodio e un microscopio operatorio approvato dalla FDA dotato di filtri di eccitazione e barriera per il monitoraggio con sufficiente potenziamento fluorescente e contrasto.
Droga: Fluoresceina di sodio
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno 3 mg/kg di fluoresceina di sodio dopo l'induzione dell'anestesia mediante somministrazione in una linea venosa periferica per 10 secondi
Dispositivo: Resezione microscopica
La resezione procederà con l'uso di un microscopio operatorio dotato di filtri di eccitazione e barriera per il monitoraggio con sufficiente contrasto e contrasto fluorescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tumore resecato: lesioni intracraniche
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Per tutti i pazienti, l'imaging preoperatorio e l'imaging postoperatorio verranno utilizzati per analizzare l'estensione della resezione dei tumori. Nelle lesioni intracraniche, verrà utilizzato l'uso di strumenti di imaging volumetrico per calcolare l'estensione della resezione del tumore.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Percentuale di tumore resecato: lesioni spinali
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Per tutti i pazienti, l'imaging preoperatorio e l'imaging postoperatorio verranno utilizzati per analizzare l'estensione della resezione dei tumori. Nelle lesioni spinali, verrà utilizzata la misurazione manuale per determinare l'estensione della resezione.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità soggettiva
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
La soddisfazione del medico per la resezione del/i tumore/i si baserà sull'imaging pre e post, nonché sulla sua esperienza personale.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Il PPV sarà calcolato utilizzando le tabelle di contingenza ei dati dell'estrazione del tumore.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Sensibilità della resezione tumorale
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Il tessuto ottenuto durante il periodo dell'intervento chirurgico verrà utilizzato per correlare la colorazione con fluoresceina alla diagnosi istopatologica per determinare la sensibilità della colorazione con fluoresceina per i tumori.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Specificità della resezione tumorale
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane
Il tessuto ottenuto durante il periodo dell'intervento chirurgico verrà utilizzato per correlare la colorazione con fluoresceina alla diagnosi istopatologica per determinare la specificità della colorazione con fluoresceina per i tumori.
Valutazione pre-operatoria al follow-up ambulatoriale, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0242.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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