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小児神経外科腫瘍のフルオレセインナトリウム誘導切除

2024年2月12日 更新者:University of Colorado, Denver
成人の脳神経外科腫瘍の切除に関する術中ガイダンスに有用であることが示されているフルオレセインナトリウムは、小児脳神経外科腫瘍の切除に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中枢神経系腫瘍の切除のためにコロラド小児病院を受診する患者を対象とした前向き非無作為化コホート研究です。 この研究では、フルオレセイン ナトリウムと、十分な蛍光増強とコントラストで監視するための励起フィルターとバリア フィルターを備えた FDA 承認の手術用顕微鏡を使用します。 フルオレセイン ナトリウムは、血液脳関門の完全性が低下した領域に蓄積する小さな有機塩であり、腫瘍と正常な脳機能との間のマージンの決定を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術日の年齢31日から21歳
  • チルドレンズ ホスピタル コロラドで中枢神経系腫瘍の切除を受ける
  • -親/法定後見人(または成人の対象)は、インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができます

除外基準:

  • 最大限の外科的切除を妨げる機能的に雄弁な皮質の腫瘍
  • 重度の腎機能障害
  • -術前の血清クレアチニンレベル>正常範囲およびGFR <30。
  • 重度の肝機能障害
  • 喘息または肺痙攣の病歴
  • -フルオレセインナトリウムまたは他の造影剤に対する既知のアレルギー
  • -過去72時間以内のフルオレセインナトリウムの以前の投与
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • -研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナトリウムフルオレセイン切除
この研究では、フルオレセインナトリウムと、十分な蛍光増強とコントラストでモニタリングするための励起フィルターとバリアフィルターを備えた FDA 承認の手術用顕微鏡を使用します。
この研究に登録された患者は、末梢静脈ラインに 10 秒間投与することにより麻酔を導入した後、3 mg/kg のフルオレセイン ナトリウムを投与されます。
切除は、十分な蛍光増強とコントラストで監視するための励起フィルターとバリア フィルターを備えた手術用顕微鏡を使用して進められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除率: 頭蓋内病変
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
すべての患者について、術前および術後のイメージングを使用して、腫瘍の切除範囲を分析します。 頭蓋内病変では、ボリューメトリック イメージング ツールを使用して腫瘍切除範囲を計算します。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
切除された腫瘍の割合: 脊髄病変
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
すべての患者について、術前および術後のイメージングを使用して、腫瘍の切除範囲を分析します。 脊椎病変では、手動測定を使用して切除範囲を決定します。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効用
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
腫瘍の切除に対する医師の満足度は、医師の個人的な経験だけでなく、前後の画像検査に基づいています。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
陽性的中率
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
PPV は、分割表と腫瘍抽出からのデータを使用して計算されます。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
腫瘍切除の感度
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
手術中に得られた組織を使用して、フルオレセイン染色を組織病理学的診断と相関させ、腫瘍に対するフルオレセイン染色の感度を決定します。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
腫瘍切除の特異性
時間枠:術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間
手術中に得られた組織を使用して、フルオレセイン染色を組織病理学的診断と相関させ、腫瘍に対するフルオレセイン染色の特異性を決定します。
術前評価から外来フォローアップまで、最大 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Todd Hankinson, MD、Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0242.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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