Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumfluorescein-veiledet reseksjon av pediatriske nevrokirurgiske svulster

4. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Natriumfluorescein, som har vist seg å være nyttig for intraoperativ veiledning angående reseksjon av voksne nevrokirurgiske svulster, kan hjelpe til med reseksjon av pediatriske nevrokirurgiske svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv ikke-randomisert kohortstudie med pasienter som kommer til Children's Hospital Colorado for reseksjon av en svulst i sentralnervesystemet. Denne studien vil benytte bruk av natriumfluorescein og et FDA-godkjent operativt mikroskop utstyrt med eksitasjons- og barrierefiltre for overvåking med tilstrekkelig fluorescerende forbedring og kontrast. Fluoresceinnatrium er et lite organisk salt som samler seg i områder med redusert blod-hjernebarriere-integritet og gjør det mulig å bestemme marginene mellom tumor og normal hjernefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 31 dager til og med 21 år på operasjonsdatoen
  • Gjennomgår reseksjon av en svulst i sentralnervesystemet ved Children's Hospital Colorado
  • Foreldre/verge (eller voksen person) som er villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i funksjonelt veltalende cortex som utelukker maksimal kirurgisk reseksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Preoperativt serumkreatininnivå > enn normalt område og GFR < 30.
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Historie med astma eller lungespasmer
  • Kjent allergi mot natriumfluorescein eller andre kontrastfargestoffer
  • Tidligere administrering av natriumfluorescein i løpet av de siste 72 timene
  • Gravid eller ammende mor
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseksjon av natrium-fluorescein
Denne studien vil benytte bruk av natriumfluorescein og et FDA-godkjent operativt mikroskop utstyrt med eksitasjons- og barrierefiltre for overvåking med tilstrekkelig fluorescerende forbedring og kontrast.
Legemiddel: Natriumfluorescein
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta 3 mg/kg natriumfluorescein etter induksjon av anestesi ved administrering i en perifer venelinje over 10 sekunder
Enhet: Mikroskopisk reseksjon
Reseksjonen vil fortsette med bruk av et kirurgisk mikroskop utstyrt med eksitasjons- og barrierefiltre for overvåking med tilstrekkelig fluorescerende forsterkning og kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av svulst resektert: Intrakranielle lesjoner
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
For alle pasienter vil preoperativ bildediagnostikk og postoperativ bildediagnostikk bli brukt for å analysere omfanget av reseksjon av svulstene. Ved intrakranielle lesjoner vil bruk av volumetriske bildeverktøy bli brukt for å beregne omfanget av tumorreseksjon.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Prosent av svulst resektert: Spinale lesjoner
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
For alle pasienter vil preoperativ bildediagnostikk og postoperativ bildediagnostikk bli brukt for å analysere omfanget av reseksjon av svulstene. Ved spinale lesjoner vil manuell måling bli brukt for å bestemme omfanget av reseksjon.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv nytte
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Legens tilfredshet med reseksjonen av svulsten(e) vil være basert på pre- og post-avbildning, samt hans eller hennes personlige erfaring.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
PPV vil bli beregnet ved hjelp av beredskapstabeller og data fra tumorekstraksjonen.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Følsomhet ved tumorreseksjon
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Vev oppnådd i løpet av operasjonen vil bli brukt til å korrelere fluoresceinfarging til histopatologisk diagnose for å bestemme følsomheten til fluoresceinfarging for svulster.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Spesifisitet av tumorreseksjon
Tidsramme: Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker
Vev oppnådd i løpet av operasjonen vil bli brukt til å korrelere fluoresceinfarging til histopatologisk diagnose for å bestemme spesifisiteten til fluoresceinfarging for svulster.
Pre-op vurdering til poliklinisk oppfølging, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0242.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske nevrokirurgiske svulster

Kliniske studier på Natriumfluorescein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere