Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guzów neurochirurgicznych u dzieci pod kontrolą fluoresceiny sodowej

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Fluoresceina sodowa, która okazała się przydatna w śródoperacyjnych wskazówkach dotyczących resekcji guzów neurochirurgicznych u dorosłych, może pomóc w resekcji guzów neurochirurgicznych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kohortowym z udziałem pacjentów zgłaszających się do Szpitala Dziecięcego w Kolorado w celu resekcji guza ośrodkowego układu nerwowego. W tym badaniu zostanie wykorzystana fluoresceina sodowa i zatwierdzony przez FDA mikroskop operacyjny wyposażony w filtry wzbudzające i barierowe do monitorowania z wystarczającym wzmocnieniem i kontrastem fluorescencji. Sól sodowa fluoresceiny jest niewielką solą organiczną, która gromadzi się w obszarach o obniżonej integralności bariery krew-mózg i pozwala na określenie granic między guzem a normalną funkcją mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 31 dni do 21 lat w dniu operacji
  • W trakcie resekcji guza ośrodkowego układu nerwowego w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
  • Rodzic/opiekun prawny (lub osoba dorosła) chętny i zdolny do wypełnienia procesu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guz w funkcjonalnie elokwentnej korze, który wyklucza maksymalną resekcję chirurgiczną
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją > niż norma i GFR < 30.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Historia astmy lub skurczu płuc
  • Znana alergia na fluoresceinę sodu lub jakikolwiek inny barwnik kontrastowy
  • Wcześniejsze podanie fluoresceiny sodu w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja sodowo-fluoresceinowa
W tym badaniu zostanie wykorzystana fluoresceina sodowa i zatwierdzony przez FDA mikroskop operacyjny wyposażony w filtry wzbudzające i barierowe do monitorowania z wystarczającym wzmocnieniem i kontrastem fluorescencji.
Lek: Fluoresceina sodowa
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają fluoresceinę sodową w dawce 3 mg/kg po indukcji znieczulenia przez podanie do żyły obwodowej w ciągu 10 sekund
Urządzenie: Resekcja mikroskopowa
Resekcja zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu chirurgicznego wyposażonego w filtry wzbudzające i barierowe do monitorowania z wystarczającym wzmocnieniem fluorescencyjnym i kontrastem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyciętego guza: zmiany wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
W przypadku wszystkich pacjentów obrazowanie przedoperacyjne i pooperacyjne zostanie wykorzystane do analizy zakresu resekcji guzów. W zmianach wewnątrzczaszkowych do obliczenia zakresu resekcji guza zostaną wykorzystane narzędzia do obrazowania wolumetrycznego.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Procent wyciętego guza: zmiany w kręgosłupie
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
W przypadku wszystkich pacjentów obrazowanie przedoperacyjne i pooperacyjne zostanie wykorzystane do analizy zakresu resekcji guzów. W zmianach kręgosłupa pomiary ręczne będą stosowane w celu określenia zakresu resekcji.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność subiektywna
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Zadowolenie lekarza z resekcji guza (guzów) będzie oparte na obrazowaniu przed i po zabiegu, a także na jego osobistym doświadczeniu.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
PPV zostanie obliczone przy użyciu tabel kontyngencji i danych z ekstrakcji guza.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Czułość resekcji guza
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wykorzystana do skorelowania barwienia fluoresceiną z rozpoznaniem histopatologicznym w celu określenia czułości barwienia fluoresceiną dla guzów.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Specyfika resekcji guza
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni
Tkanka pobrana podczas operacji zostanie wykorzystana do skorelowania barwienia fluoresceiną z rozpoznaniem histopatologicznym w celu określenia specyficzności barwienia fluoresceiną dla guzów.
Ocena przedoperacyjna do obserwacji ambulatoryjnej, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0242.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoresceina sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj