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Natrium-Fluorescein-geführte Resektion von pädiatrischen neurochirurgischen Tumoren

12. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Natriumfluorescein, das sich als nützlich für die intraoperative Führung bei der Resektion von erwachsenen neurochirurgischen Tumoren erwiesen hat, kann die Resektion von pädiatrischen neurochirurgischen Tumoren unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie mit Patienten, die sich im Children's Hospital Colorado zur Resektion eines Tumors des zentralen Nervensystems vorstellen. In dieser Studie werden Natriumfluorescein und ein von der FDA zugelassenes Operationsmikroskop verwendet, das mit Anregungs- und Sperrfiltern zur Überwachung mit ausreichender Fluoreszenzverstärkung und Kontrast ausgestattet ist. Fluorescein-Natrium ist ein kleines organisches Salz, das sich in Bereichen mit verminderter Integrität der Blut-Hirn-Schranke ansammelt und die Bestimmung der Grenzen zwischen Tumor und normaler Gehirnfunktion ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 31 Tage bis 21 Jahre am Tag der Operation
  • Resektion eines Tumors des Zentralnervensystems im Children's Hospital Colorado
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter (oder erwachsener Proband), der willens und in der Lage ist, den Einwilligungsprozess abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Tumor im funktionell eloquenten Kortex, der eine maximale chirurgische Resektion ausschließt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Präoperativer Serum-Kreatininspiegel > als im Normalbereich und GFR < 30.
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Asthma oder Lungenspasmus
  • Bekannte Allergie gegen Natriumfluorescein oder andere Kontrastmittel
  • Frühere Verabreichung von Natriumfluorescein innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium-Fluorescein-Resektion
In dieser Studie werden Natriumfluorescein und ein von der FDA zugelassenes Operationsmikroskop verwendet, das mit Anregungs- und Barrierefiltern zur Überwachung mit ausreichender Fluoreszenzverstärkung und Kontrast ausgestattet ist.
Arzneimittel: Natriumfluorescein
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 3 mg/kg Natriumfluorescein nach Einleitung der Anästhesie durch Verabreichung in einen peripheren Venenkatheter über 10 Sekunden
Gerät: Mikroskopische Resektion
Die Resektion erfolgt unter Verwendung eines Operationsmikroskops, das mit Anregungs- und Sperrfiltern zur Überwachung mit ausreichender Fluoreszenzverstärkung und Kontrast ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des resezierten Tumors: Intrakranielle Läsionen
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Bei allen Patienten werden präoperative Bildgebung und postoperative Bildgebung verwendet, um das Ausmaß der Resektion der Tumore zu analysieren. Bei intrakraniellen Läsionen wird die Verwendung volumetrischer Bildgebungswerkzeuge verwendet, um das Ausmaß der Tumorresektion zu berechnen.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Prozent des resezierten Tumors: Wirbelsäulenläsionen
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Bei allen Patienten werden präoperative Bildgebung und postoperative Bildgebung verwendet, um das Ausmaß der Resektion der Tumore zu analysieren. Bei Wirbelsäulenläsionen wird eine manuelle Messung verwendet, um das Ausmaß der Resektion zu bestimmen.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Nutzen
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Die Zufriedenheit des Arztes mit der Resektion des Tumors/der Tumoren basiert auf der Bildgebung vor und nach der Untersuchung sowie auf seiner persönlichen Erfahrung.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Der PPV wird anhand von Kontingenztabellen und den Daten der Tumorextraktion berechnet.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Empfindlichkeit der Tumorresektion
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Während der Operation gewonnenes Gewebe wird verwendet, um die Fluorescein-Färbung mit der histopathologischen Diagnose zu korrelieren, um die Empfindlichkeit der Fluorescein-Färbung für Tumore zu bestimmen.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Spezifität der Tumorresektion
Zeitfenster: Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen
Gewebe, das während der Operation gewonnen wird, wird verwendet, um die Fluorescein-Färbung mit der histopathologischen Diagnose zu korrelieren, um die Spezifität der Fluorescein-Färbung für Tumore zu bestimmen.
Beurteilung vor der Operation bis zur ambulanten Nachsorge, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0242.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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