Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция педиатрических нейрохирургических опухолей под контролем флуоресцеина натрия

4 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Флуоресцеин натрия, который, как было показано, полезен для интраоперационного руководства при резекции нейрохирургических опухолей у взрослых, может помочь при резекции нейрохирургических опухолей у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным нерандомизированным когортным исследованием с участием пациентов, поступающих в Детскую больницу Колорадо для резекции опухоли центральной нервной системы. В этом исследовании будет использоваться флуоресцеин натрия и одобренный FDA операционный микроскоп, оснащенный возбуждающими и барьерными фильтрами для мониторинга с достаточным усилением флуоресценции и контрастом. Флуоресцеин натрия представляет собой небольшую органическую соль, которая накапливается в областях сниженной целостности гематоэнцефалического барьера и позволяет определить границы между опухолью и нормальной функцией мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 31 дня до 21 года на дату операции
  • Проходит резекцию опухоли центральной нервной системы в Детской больнице Колорадо.
  • Родитель/законный опекун (или взрослый субъект), желающий и способный завершить процесс получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Опухоль в функционально красноречивой коре, препятствующая максимальной хирургической резекции
  • Тяжелая почечная дисфункция
  • Предоперационный уровень креатинина в сыворотке > нормального диапазона и СКФ < 30.
  • Тяжелая дисфункция печени
  • История астмы или легочного спазма
  • Известная аллергия на флуоресцеин натрия или любой другой контрастный краситель.
  • Предыдущее введение флуоресцеина натрия в течение последних 72 часов.
  • Беременная или кормящая мать
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натрий-флуоресцентная резекция
В этом исследовании будет использоваться флуоресцеин натрия и одобренный FDA операционный микроскоп, оснащенный возбуждающими и барьерными фильтрами для мониторинга с достаточным усилением флуоресценции и контрастом.
Лекарство: Флуоресцеин натрия
Пациенты, включенные в это исследование, получат 3 мг/кг флуоресцеина натрия после индукции анестезии путем введения в периферическую венозную магистраль в течение 10 секунд.
Устройство: Микроскопическая резекция
Резекция будет продолжена с использованием операционного микроскопа, оснащенного возбуждающими и барьерными фильтрами для мониторинга с достаточным флуоресцентным усилением и контрастом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент резецированных опухолей: внутричерепные поражения
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Для всех пациентов предоперационная визуализация и послеоперационная визуализация будут использоваться для анализа степени резекции опухолей. При внутричерепных поражениях использование инструментов объемной визуализации будет использоваться для расчета степени резекции опухоли.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Процент резецированных опухолей: поражения позвоночника
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Для всех пациентов предоперационная визуализация и послеоперационная визуализация будут использоваться для анализа степени резекции опухолей. При поражениях позвоночника для определения степени резекции будет использоваться ручное измерение.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная полезность
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Удовлетворенность врача резекцией опухоли (опухолей) будет основываться на результатах визуализации до и после нее, а также на его или ее личном опыте.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
PPV будет рассчитываться с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств и данных извлечения опухоли.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Чувствительность резекции опухоли
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Ткань, полученная во время операции, будет использоваться для корреляции окрашивания флуоресцеином с гистопатологическим диагнозом, чтобы определить чувствительность окрашивания флуоресцеином к опухолям.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Специфика резекции опухоли
Временное ограничение: Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель
Ткань, полученная во время операции, будет использоваться для корреляции окрашивания флуоресцеином с гистопатологическим диагнозом, чтобы определить специфичность окрашивания флуоресцеином для опухолей.
Предоперационная оценка до амбулаторного наблюдения, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0242.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцеин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться