Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumfluorescein-guidad resektion av pediatriska neurokirurgiska tumörer

12 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Natriumfluorescein, som har visat sig vara användbart för intraoperativ vägledning angående resektion av vuxna neurokirurgiska tumörer, kan hjälpa till vid resektion av pediatriska neurokirurgiska tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv icke-randomiserad kohortstudie med patienter som kommer till Children's Hospital Colorado för resektion av en tumör i centrala nervsystemet. Denna studie kommer att använda användningen av natriumfluorescein och ett FDA-godkänt operativt mikroskop utrustat med excitations- och barriärfilter för övervakning med tillräcklig fluorescerande förbättring och kontrast. Fluoresceinnatrium är ett litet organiskt salt som ackumuleras i områden med minskad blod-hjärnbarriärintegritet och möjliggör bestämning av marginalerna mellan tumör och normal hjärnfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 31 dagar till och med 21 år vid operationsdatum
  • Genomgår resektion av en tumör i centrala nervsystemet på Children's Hospital Colorado
  • Förälder/vårdnadshavare (eller vuxen) som vill och kan slutföra processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tumör i funktionellt vältalig cortex som utesluter maximal kirurgisk resektion
  • Allvarlig njurdysfunktion
  • Preoperativ serumkreatininnivå > än normalt och GFR < 30.
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Historik av astma eller pulmonell spasm
  • Känd allergi mot natriumfluorescein eller något annat kontrastfärgämne
  • Tidigare administrering av natriumfluorescein inom de senaste 72 timmarna
  • Gravid eller ammande mamma
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resektion av natrium-fluorescein
Denna studie kommer att använda användningen av natriumfluorescein och ett FDA-godkänt operativt mikroskop utrustat med excitations- och barriärfilter för övervakning med tillräcklig fluorescerande förbättring och kontrast.
Läkemedel: Natriumfluorescein
Patienter som ingår i denna studie kommer att få 3 mg/kg natriumfluorescein efter induktion av anestesi genom administrering i en perifer venlinje under 10 sekunder
Enhet: Mikroskopisk resektion
Resektion kommer att fortsätta med användning av ett kirurgiskt mikroskop utrustat med excitations- och barriärfilter för övervakning med tillräcklig fluorescerande förstärkning och kontrast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av resekerade tumörer: Intrakraniella lesioner
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
För alla patienter kommer preoperativ avbildning och postoperativ avbildning att användas för att analysera omfattningen av resektion av tumörerna. Vid intrakraniella lesioner kommer användningen av volymetriska bildverktyg att användas för att beräkna omfattningen av tumörresektion.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Procent av resekerade tumörer: Spinallesioner
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
För alla patienter kommer preoperativ avbildning och postoperativ avbildning att användas för att analysera omfattningen av resektion av tumörerna. Vid ryggradsskador kommer manuell mätning att användas för att fastställa omfattningen av resektion.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv nytta
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Läkarens tillfredsställelse med resektionen av tumören/tumörerna kommer att baseras på före och efter avbildning, såväl som hans eller hennes personliga erfarenhet.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
PPV kommer att beräknas med hjälp av oförutsedda tabeller och data från tumörextraktionen.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Känslighet vid tumörresektion
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Vävnad som erhålls under operationstiden kommer att användas för att korrelera fluoresceinfärgning med histopatologisk diagnos för att bestämma känsligheten för fluoresceinfärgning för tumörer.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Specificitet av tumörresektion
Tidsram: Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor
Vävnad som erhålls under operationstiden kommer att användas för att korrelera fluoresceinfärgning med histopatologisk diagnos för att bestämma specificiteten av fluoresceinfärgning för tumörer.
Pre-op bedömning till poliklinisk uppföljning, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0242.cc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriska neurokirurgiska tumörer

Kliniska prövningar på Natriumfluorescein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera