Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumfluoreseiiniohjattu lasten neurokirurgisten kasvainten resektio

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Natriumfluoreseiini, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen intraoperatiivisessa ohjauksessa aikuisten neurokirurgisten kasvainten resektiossa, voi auttaa lasten neurokirurgisten kasvainten resektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu kohorttitutkimus potilailla, jotka hakeutuvat Coloradon lastensairaalaan keskushermoston kasvaimen resektioon. Tässä tutkimuksessa käytetään natriumfluoreseiinia ja FDA:n hyväksymää operatiivista mikroskooppia, joka on varustettu viritys- ja sulkusuodattimilla riittävän fluoresoivan tehosteen ja kontrastin seurantaa varten. Fluoreskeiininatrium on pieni orgaaninen suola, joka kerääntyy alueille, joiden veri-aivoesteen eheys on heikentynyt ja joka mahdollistaa kasvaimen ja normaalin aivotoiminnan välisen rajan määrittämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 31 päivää - 21 vuotta leikkauspäivänä
  • Keskushermoston kasvaimen resektio käynnissä Coloradon lastensairaalassa
  • Vanhempi/laillinen huoltaja (tai täysi-ikäinen henkilö), joka haluaa ja pystyy suorittamaan tietoisen suostumusprosessin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain toiminnallisesti kaunopuheisessa aivokuoressa, joka estää maksimaalisen kirurgisen resektion
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö
  • Preoperatiivinen seerumin kreatiniinitaso > normaalia ja GFR < 30.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Astma tai keuhkopasmi historiassa
  • Tunnettu allergia natriumfluoreseiinille tai jollekin muulle kontrastivärille
  • Aiempi natriumfluoreseiinin antaminen viimeisten 72 tunnin aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Muut täsmentämättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natrium-fluoreseiiniresektio
Tässä tutkimuksessa käytetään natriumfluoreseiinia ja FDA:n hyväksymää operatiivista mikroskooppia, joka on varustettu viritys- ja sulkusuodattimilla riittävän fluoresoivan tehosteen ja kontrastin seurantaa varten.
Lääke: Natriumfluoreseiini
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat 3 mg/kg natriumfluoreseiinia anestesian induktion jälkeen antamalla perifeeriseen laskimolinjaan 10 sekunnin aikana
Laite: Mikroskooppinen resektio
Resektiossa käytetään kirurgista mikroskooppia, joka on varustettu viritys- ja sulkusuodattimilla riittävän fluoresoivan tehostuksen ja kontrastin seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus resektoiduista kasvaimista: kallonsisäiset leesiot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Kaikille potilaille käytetään ennen leikkausta ja postoperatiivista kuvantamista kasvainten resektion laajuuden analysoimiseksi. Kallonsisäisissä leesioissa käytetään volumetrisiä kuvantamistyökaluja kasvaimen resektion laajuuden laskemiseen.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Prosenttiosuus resektoiduista kasvaimista: selkärangan vauriot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Kaikille potilaille käytetään ennen leikkausta ja postoperatiivista kuvantamista kasvainten resektion laajuuden analysoimiseksi. Selkärangan leesioissa manuaalista mittausta käytetään resektion laajuuden määrittämiseen.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Lääkärin tyytyväisyys kasvaimen (kasvainten) resektioon perustuu ennen ja jälkeen tehtyyn kuvantamiseen sekä hänen henkilökohtaiseen kokemukseensa.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
PPV lasketaan käyttämällä valmiustaulukoita ja kasvaimen uutosta saatuja tietoja.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Kasvaimen resektion herkkyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Leikkauksen aikana saatua kudosta käytetään korreloimaan fluoreseiinivärjäys histopatologiseen diagnoosiin fluoreseiinivärjäyksen herkkyyden määrittämiseksi kasvaimille.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Kasvaimen resektion spesifisyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa
Leikkauksen aikana saatua kudosta käytetään korreloimaan fluoreseiinivärjäys histopatologiseen diagnoosiin fluoreseiinivärjäyksen spesifisyyden määrittämiseksi kasvaimille.
Leikkausta edeltävä arviointi avohoitoon, jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0242.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten neurokirurgiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Natriumfluoreseiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa