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소아 신경외과 종양의 Sodium Fluorescein 유도 절제술

2025년 3월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
성인 신경외과 종양의 절제에 관한 수술 중 안내에 유용한 것으로 밝혀진 플루오레세인 나트륨은 소아 신경외과 종양의 절제를 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중추 신경계 종양의 절제를 위해 콜로라도 어린이 병원에 내원한 환자를 대상으로 한 전향적 비무작위 코호트 연구가 될 것입니다. 이 연구는 나트륨 플루오레세인의 사용과 충분한 형광 강화 및 대비로 모니터링하기 위한 여기 및 장벽 필터가 장착된 FDA 승인 수술 현미경을 사용할 것입니다. Fluorescein 나트륨은 혈액-뇌 장벽 무결성이 감소된 영역에 축적되는 작은 유기염이며 종양과 정상 뇌 기능 사이의 한계를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술일 기준 31일~21세
  • 콜로라도 어린이 병원에서 중추신경계 종양 절제술을 받고 있다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자(또는 성인 피험자)

제외 기준:

  • 최대한의 외과적 절제를 불가능하게 하는 기능적으로 웅변적인 피질의 종양
  • 심한 신장 기능 장애
  • 수술 전 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 및 GFR < 30.
  • 심한 간 기능 장애
  • 천식 또는 폐 경련의 병력
  • 플루오레세인 나트륨 또는 기타 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 지난 72시간 이내에 플루오레세인 나트륨 이전 투여
  • 임산부 또는 수유부
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨-플루오레세인 절제술
이 연구는 나트륨 플루오레세인의 사용과 충분한 형광 강화 및 대비로 모니터링하기 위한 여기 및 장벽 필터가 장착된 FDA 승인 수술 현미경을 사용할 것입니다.
의약품: 플루오레신나트륨
이 연구에 등록한 환자는 10초에 걸쳐 말초 정맥 라인에 투여하여 마취 유도 후 3 mg/kg 플루오레세인 나트륨을 투여받게 됩니다.
장치: 현미경 절제술
절제는 충분한 형광 강화 및 대비로 모니터링하기 위한 여기 및 장벽 필터가 장착된 수술 현미경을 사용하여 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 종양의 백분율: 두개내 병변
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
모든 환자에 대해 수술 전 영상 및 수술 후 영상을 사용하여 종양 절제 범위를 분석합니다. 두개내 병변에서 체적 이미징 도구를 사용하여 종양 절제 범위를 계산합니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
종양 절제율: 척추 병변
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
모든 환자에 대해 수술 전 영상 및 수술 후 영상을 사용하여 종양 절제 범위를 분석합니다. 척추 병변의 경우 절제 범위를 결정하기 위해 수동 측정이 사용됩니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 효용
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
종양 절제에 대한 의사의 만족도는 개인적인 경험뿐만 아니라 영상 촬영 전과 후를 기반으로 합니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
양의 예측값
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
PPV는 분할표와 종양 추출 데이터를 사용하여 계산됩니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
종양 절제술의 민감도
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
수술 시간 동안 얻은 조직은 종양에 대한 플루오레세인 염색의 민감도를 결정하기 위해 플루오레세인 염색을 조직병리학적 진단과 연관시키는 데 사용될 것입니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
종양 절제의 특이성
기간: 외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주
수술 시간 동안 얻은 조직은 종양에 대한 플루오레세인 염색의 특이성을 결정하기 위해 조직병리학적 진단에 플루오레세인 염색을 연관시키는 데 사용될 것입니다.
외래 환자 후속 조치에 대한 수술 전 평가, 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Todd Hankinson, MD, Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0242.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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