用于重度主动脉瓣狭窄患者植入的 ACURATE TF™ 经股主动脉生物瓣膜：CE 批准队列
2018年11月22日 更新者：Symetis SA
ACURATE TF™ 经股主动脉生物瓣膜植入术在重度主动脉瓣狭窄患者中的首次临床经验，用于从三个不同队列中收集有关该装置安全性和性能的人体数据
研究概览
详细说明
对 Symetis ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体进行前瞻性、多中心、“CE 批准队列”分析，用于通过经股通路进行微创植入治疗重度主动脉瓣狭窄患者，其中通过心脏直视手术进行常规主动脉瓣置换术 (AVR) 被认为是与高风险相关，以评估在 30 天和 1 年随访时植入的可行性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln、德国、50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75岁及以上的患者
- 物流 EuroSCORE ≥ 20%
- 严重的主动脉瓣狭窄，其特征是平均主动脉梯度 > 40 mmHg 或峰值射流速度 > 4.0 m/s 或主动脉瓣面积 < 1.0 cm2
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 > II
- 通过经食管超声心动图 (TEE) 检测主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
- 由于与主动脉瓣狭窄无关的严重合并症，患者不是手术候选人
- 患者愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 单叶或二叶主动脉瓣
- 钙化极度偏心
- 严重二尖瓣反流 ( >2+)
- 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜和/或人工环
- 主动脉或外周解剖不适合经股动脉植入
- 胸 (TAA) 或腹 (AAA) 主动脉瘤
- 用于治疗 TAA 或 AAA 的血管内支架移植物的存在
- TEE 禁忌
- 超声心动图 (ECHO) 显示左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 心内肿块、血栓或赘生物的 ECHO 证据
- 植入手术前 1 个月内发生急性心肌梗塞 (AMI)
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，植入手术前 1 个月内进行的球囊瓣膜成形术 (BAV) 除外
- 植入手术前 3 个月内有过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
- 植入手术前 3 个月内有活动性溃疡或胃肠道 (GI) 出血
- 在 30 天就诊前进行任何预定的外科手术或经皮手术
- 出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 收缩压
- 原发性肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
- 活动性感染、心内膜炎或发热
- 肝衰竭
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或肾透析的慢性肾功能不全
- 拒绝手术
- 需要家庭供氧的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 严重影响行走或日常功能的神经系统疾病，或痴呆症
- 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
- 已知对研究药物、造影剂或镍钛合金过敏/禁忌症
- 目前正在参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Symetis ACURATE TF™
植入 ACURATE TF™ 生物假体的患者。
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ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体适用于有严重主动脉瓣狭窄症状的受试者，并且被认为是手术常规主动脉瓣置换术的高风险对象。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于全因死亡率
大体时间：30天跟进
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全因死亡率
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30天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 ACURATE TF™ 经股主动脉生物修复和输送系统相关的 MACCE（主要心脑血管事件）发生率。
大体时间：30 天和 12 个月的随访
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与 ACURATE TF™ 经股主动脉生物假体和输送系统相关的主要心脑血管事件 (MACCE) 在 30 天和 12 个月随访时的发生率，定义为全因死亡、心肌梗塞、再次干预和中风。
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30 天和 12 个月的随访
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NYHA 等级随时间的变化
大体时间：30 天和 12 个月
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在 30 天和 12 个月的随访中，功能从基线 NYHA 分类得到改善。
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30 天和 12 个月
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设备植入过程中的程序成功
大体时间：术中
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手术成功定义为研究装置在预期部位的稳定放置和植入后立即充分发挥作用的装置，通过血管造影术和超声心动图证实，并且没有手术中死亡。
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术中
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设备成功
大体时间：30 天和 12 个月的随访
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设备成功定义为经血管造影和/或超声心动图确认的研究设备的充分功能。 将分析以下数据点以充分发挥研究设备的功能：
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30 天和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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