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EBV 阳性转移性胃癌患者的 PD-1 抗体。

2022年9月16日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

PD-1 抗体 SHR-1210 在 EBV 阳性转移性胃癌患者中的 II 期研究。

EBV 阳性肿瘤占所有胃癌 (GC) 患者的 8-9%。 PD-1抗体已被证明可作为PD-L1阳性胃癌的三线疗法。 先前的研究表明，EBV(+) 肿瘤对 PD-1 抗体表现出高反应。 在这项 II 期研究中，我们将研究 PD-1 抗体在 EBV 阳性转移性胃癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

标准化疗失败的 EBV 阳性转移性 GC 患者将接受单药治疗，PD-1 抗体，SHR-1210，200mg，每 2 周一次。 主要终点是反应率。 次要终点是无进展生存期、总生存期、安全性和生活质量。 使用 Simon 两阶段样本量计算，样本量为 19。 我们将收集组织和血液样本进行探索性分析，包括PD-L1状态、肿瘤突变负荷等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的复发性/转移性胃腺癌；
  2. EBER阳性；
  3. 一线以铂类和氟尿嘧啶为基础的化疗和二线化疗失败；或不能耐受系统化疗
  4. ECOG 体能状态 0 或 1；
  5. 预期寿命≥12周；
  6. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须具有可通过 CT 或 MRI 测量的疾病；
  7. 可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本；

  8. 筛选期间适当的实验室参数如下所示：

    中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），ALT和AST≤1.5×ULN 肌酐清除率≥50mL/min；

  9. 研究治疗前 72 小时内有生育潜力的女性，尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 在最后一剂 SHR-1210 后的 60 天内，具有生殖潜力的参与者必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施。 在最后一剂 SHR-1210 后的 120 天内，男性受试者必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施；
  10. 受试者必须愿意参与研究并签署知情同意书（ICF）；

排除标准：

  1. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；
  2. 具有中枢神经系统转移临床症状的受试者（如脑水肿，需要类固醇干预，或脑转移进展）；
  3. 在研究治疗之前的最后 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经根治性治疗的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和/或经根治性切除的原位宫颈癌除外；
  4. 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的；
  5. 研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（>10 毫克/天泼尼松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物的并发医疗状况。 除外：吸入或外用皮质类固醇。 剂量 > 10 毫克/天泼尼松或等效替代疗法；
  6. 首次给药前 4 周内曾接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)、化疗、靶向小分子治疗，或由于以下原因导致的不良事件（脱发或先前铂类治疗的神经毒性后遗症除外）未恢复至≤CTCAE 1以前服用过的药剂。 7. 2周内完成姑息性放疗；

8. 首次给药两周前活动性感染或不明原因发热 > 38.5°C（肿瘤发热受试者可由研究者酌情入组）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 10. 目前正在参加或在首次服用研究药物后 4 周内参加了一项研究； 11. 怀孕或哺乳； 12. 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 或 CTLA-4 药物治疗； 13. 已知受试者有滥用精神药物、酗酒或吸毒的历史； 14. 根据研究者的说法，其他可能导致研究停止的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-1抗体
SHR-1210，200mg，ivdrip，d1，每两周一次。
药品：PD-1 抗体 (SHR-1210)
PD-1 抗体 (SHR-1210)，200 毫克，静脉滴注，每 2 周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：从第一次患者首次就诊到最后一次患者首次就诊后 6 个月] 基于实体瘤 1.1 的反应评估标准 (RECIST 1.1)
治疗后癌症缩小或消失的患者百分比
从第一次患者首次就诊到最后一次患者首次就诊后 6 个月] 基于实体瘤 1.1 的反应评估标准 (RECIST 1.1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 1 年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版测量的 PFS
最多约 1 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
基于实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1)
从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
总生存期（OS）
大体时间：最多约 2 年
从注册到因任何原因死亡的时间，或在已知最后活着的日期被审查的时间。
最多约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBVaGC-SYSUCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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