EBV 양성 전이성 위암 환자에서 PD-1 항체.

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 위 선암종;
2. EBER 양성;
3. 1차 백금 및 플루오로우라실 기반 화학요법 및 2차 화학요법에서 실패; 또는 체계적인 화학 요법을 견딜 수 없습니다
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
5. 기대 수명 ≥ 12주;
6. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
7. 새로 얻은 또는 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.

8. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L ; 혈소판 ≥ 90 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;

9. 임신 가능성이 있는 여성, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과. 가임 가능성이 있는 참가자는 SHR-1210의 마지막 투여 후 60일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피험자는 SHR-1210의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자;
2. 중추신경계 전이의 임상 증상(예: 뇌부종, 스테로이드 개입이 필요하거나 뇌전이 진행)이 있는 대상자;
3. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 치료 전 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있음;
4. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;
5. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법을 위한 등가물;
6. 이전에 항암 단클론 항체(mAb), 화학 요법, 표적 소분자 요법을 첫 투여 전 4주 이내에 받았거나 부작용으로 인해 ≤CTCAE 1로 회복되지 않았습니다(이전 백금 요법으로 인한 탈모 또는 신경독성 후유증 제외). 이전에 투여된 제제. 7. 완화 방사선 조사가 2주 이내에 완료됨;

8. 활동성 감염 또는 최초 투여 2주 전에 설명되지 않는 열 > 38.5°C(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음); 9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염; 10. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 11. 임신 또는 모유 수유; 12. PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 이전 요법; 13. 피험자는 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 14. 조사관에 따르면 연구 중단으로 이어질 수 있는 다른 조건.