新辅助抗 PD-1 抗体 SHR-1210 和放疗治疗可切除食管鳞状细胞癌
2017年8月3日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
新辅助抗 PD-1 抗体 SHR-1210 和放射治疗可切除食管鳞状细胞癌的 II 期研究
本研究的目的是评估放疗联合抗 PD-1 抗体 SHR-1210 继以手术治疗可切除食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 招聘中
- Hangzhou Cancer Hospital
-
接触：
- Shixiu Wu, MD
- 电话号码：+8657186826086
- 邮箱：wushixiu@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须为经组织学证实的食管鳞状细胞癌，且未接受过手术、化疗、放疗和靶向治疗等既往治疗。
- 胸段中下段食管原发灶可切除，临床分期为Ⅱa-Ⅲ期。
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。
- 心电图 0-1。
- 预期寿命大于 12 周。
- 无严重系统功能障碍，能耐受放疗。
- 患者骨髓功能正常，血红蛋白（HGB）≥90g/L，白细胞（WBC）计数≥4.0×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，总胆红素（TBil）≤1.5正常上限（UNL），肌酐（Cr）≤1.5UNL，谷丙转氨酶（ALAT）和天冬氨酸转氨酶（ASAT）≤2.5UNL。
- 患者必须有正常的心电图结果，并且没有充血性心力衰竭病史。
- 育龄妇女应自觉采取避孕措施。
- 不加药
- 患者必须具有良好的依从性并同意接受疾病进展和不良事件的随访
- 患者必须提供书面知情同意书，并由患者本人或医生会同其监护人自愿签署。
排除标准：
- 已经或正在接受额外化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。
- 患有不可切除的疾病，包括任何 T4b 或 M1 疾病
- 食管完全阻塞，或有可能发生穿孔的患者
- 进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，预期为治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌。
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
- 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的；
- 筛选期间或第一个预定给药日之前的活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C（研究者可酌情决定是否入组患有肿瘤发热的受试者）；
- 间质性肺炎或活动性非感染性肺炎病史。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 药物进行治疗。
- 已知对大分子蛋白质制剂或 SHR-1210 制剂的任何成分过敏的历史。
- 研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（>10 毫克/天泼尼松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物的并发医疗状况。 除外：吸入或外用皮质类固醇。 剂量 > 10 mg/天泼尼松或等效替代疗法。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 由主要研究者或主管医师决定不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼妥珠单抗联合放疗
患者将同时接受抗 PD-1 抗体 SHR-1210 的新辅助放疗。 原发肿瘤和局部淋巴结的放射，95% 计划靶体积 (PTV) 为 40Gy/20f。 SHR-1210 200mg 固定剂量，每 2 周一次，与放射治疗同时进行。 经过 2-4 周的新辅助治疗后，多学科团队 (MDT) 将对患者进行评估，并对可切除疾病的患者进行食管切除术。 |
原发肿瘤和局部淋巴结的放射，95% 的计划靶体积 (PTV) 为 40 Gy/20f。
SHR-1210（200 毫克固定剂量，每 2 周一次，持续 2 个周期）将在 60 分钟内作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：放疗结束后2-4周
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手术后手术标本中没有癌症证据的患者百分比
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放疗结束后2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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定义为治疗开始日期与疾病进展或任何原因死亡发生日期之间的间隔。
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2年
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根据 NCI CTCAE 4.0 标准，不良事件的数量和每个不良事件的程度。
大体时间：6个月
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从随机分组之日到食管切除术后 6 个月。
预计平均 6 个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月10日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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3-DCRT 或 IMRT 辐射的临床试验
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止头颈癌美国, 台湾, 英国, 法国, 中国, 以色列, 阿根廷, 巴西, 印度, 乔治亚州, 葡萄牙, 比利时, 西班牙, 奥地利, 希腊, 意大利, 捷克语, 瑞士, 德国, 墨西哥, 罗马尼亚, 加拿大, 日本, 荷兰, 波兰, 韩国
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)终止头颈部鳞状细胞癌美国, 西班牙, 台湾, 中国, 阿根廷, 法国, 日本, 以色列, 英国, 比利时, 德国, 葡萄牙, 希腊, 瑞士, 意大利, 乔治亚州, 澳大利亚, 捷克语, 巴西, 加拿大, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 乌克兰, 韩国, 俄罗斯
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany终止
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止