- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755440
PD-1-antikropp i EBV-positiva metastaserande magcancerpatienter.
Fas II-studie av PD-1-antikropp SHR-1210 i EBV-positiva metastaserande gastrisk cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat återkommande/metastaserande gastriskt adenokarcinom;
- EBER positiv;
- Misslyckades från första linjens platina- och fluorouracilbaserad kemoterapi och andra linjens kemoterapi; eller inte kunde tolerera systematisk kemoterapi
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom med CT eller MRT enligt RECIST 1.1-kriterier;
- Kan tillhandahålla antingen ett nyligen erhållet eller arkiverat tumörvävnadsprov;
Adekvata laboratorieparametrar under screeningsperioden, vilket framgår av följande:
Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplättar ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobin > 9,0 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), ALAT och ASAT ≤ 1,5 × ULN Kreatininclearance≥50 mL/min;
- Kvinna i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat inom 72 timmar före studiebehandling. Deltagare med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 60 dagar efter den sista dosen av SHR-1210. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av SHR-1210;
- Försökspersoner måste vara villiga att delta i forskningen och underteckna ett informerat samtycke (ICF);
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom;
- Patienter som har kliniska symtom på metastaser till centrala nervsystemet (såsom cerebralt ödem, som kräver steroidintervention eller hjärnmetastasutveckling);
- Har en känd ytterligare malignitet under de senaste 5 åren före studiebehandlingen med undantag för kurativt behandlad basalcells- och skivepitelcancer i huden och/eller kurativt resekerade in-situ livmoderhalscancer;
- Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
- Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller motsvarande dos) eller andra systematiska immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studiebehandlingen. Förutom: inhalation eller topikala kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande för ersättningsterapi;
- Har tidigare fått anti-cancer monoklonal antikropp (mAb), kemoterapi, riktad småmolekylär behandling inom 4 veckor före första dosering eller inte återhämtat sig till ≤CTCAE 1 från biverkningar (förutom håravfall eller neurotoxiska följdsjukdomar från tidigare platinabehandling) p.g.a. ett tidigare administrerat medel. 7. Palliativ bestrålning avslutad inom 2 veckor;
8. Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C före två veckors första dosering (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande); 9. Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C; 10. För närvarande deltar eller har deltagit i en studie inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet; 11. Graviditet eller amning; 12. Tidigare behandling med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 medel; 13. Det är känt att försökspersoner har en historia av psykiatriskt missbruk, alkoholism eller drogberoende; 14. Enligt utredaren andra förhållanden som kan leda till att forskningen stoppas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PD-1 antikropp
SHR-1210, 200mg, ivdrip, d1, varannan vecka.
|
PD-1 antikropp (SHR-1210), 200mg, ivdrip, varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: Från första patientens första besök till 6 månader efter senaste patientens första besök ] Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Andelen patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling
|
Från första patientens första besök till 6 månader efter senaste patientens första besök ] Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 1 år
|
PFS mätt i enlighet med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
upp till cirka 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första patientens första besök till 6 månader efter sista patientens första besök
|
Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Från första patientens första besök till 6 månader efter sista patientens första besök
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 2 år
|
Tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv.
|
upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBVaGC-SYSUCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer Steg IV
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OkändMatstrupscancer, stadium III | Esophageal Gastric Cardia Typ Metaplasi | Matstrupscancer, stadium IVKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKlinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Inoperabelt gastroesofagealt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Steg IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandePeritoneal karcinomatos | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Steg IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMetastaserande pankreascancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Steg IVA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVA rektalcancer AJCC v8 | Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKlinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKlinisk stadium III gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMalign fast neoplasma | Magkarcinom | Fast tumör, vuxen | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Metastaserande magkarcinom | Postneoadjuvant terapi Steg IV Gastric Cancer AJCC v8 | Metastaserande sarkom | Resecerbart pankreascancer och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsRekryteringSteg IV anal cancer AJCC v8 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IV... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPeritoneal karcinomatos | Steg IV Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Stadium IVA livmoderkroppscancer AJCC v8 | Stadium IVB Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Metastatisk malign fast neoplasma | Malign uterin neoplasm | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på PD-1 antikropp (SHR-1210)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadMatstrupscancerKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuEsofagus skivepitelcancer | Progression till PD-1-antikroppKina
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännuResektabelt esofageal skivepitelcancer
-
Shanghai Zhongshan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändGastriskt adenokarcinomKina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringPrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad