PD-1 antitest EBV-pozitív metasztatikus gyomorrákos betegekben.

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt Kiújuló/Metasztatikus gyomor adenokarcinóma;
2. EBER pozitív;
3. Sikertelen volt az első vonalbeli platina és fluorouracil alapú kemoterápia és a második vonalbeli kemoterápia; vagy nem tolerálták a szisztematikus kemoterápiát
4. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
5. Várható élettartam ≥ 12 hét;
6. Az alanyoknak CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint;
7. Akár újonnan nyert, akár archív tumorszövetmintát tud biztosítani;

8. Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszak alatt, amit a következők igazolnak:

   Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L; Vérlemezkék ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Szérum albumin ≥ 2,8 g/dl; Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), ALT és AST ≤ 1,5 × ULN Kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc;

9. Fogamzóképes nő, negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye 72 órával a vizsgálati kezelés előtt. A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során az SHR-1210 utolsó adagját követő 60 napig. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során az SHR-1210 utolsó adagját követő 120 napig;
10. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kutatásban való részvételre, és alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
2. Olyan alanyok, akiknél a központi idegrendszerben metasztázisok klinikai tünetei vannak (például agyödéma, amely szteroidos beavatkozást igényel, vagy az agyi metasztázis progressziója);
3. Ismert további rosszindulatú daganata a vizsgálati kezelés előtti elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes és laphámsejtes bőrkarcinómát és/vagy gyógyítólag reszekált in situ méhnyakrákot;
4. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: (1) > NYHA II pangásos szívelégtelenség; (2) instabil angina, (3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris aritmia vagy kamrai aritmia szükséges a kezeléshez vagy beavatkozáshoz;
5. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását igényli a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül. Kivéve: inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok. > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok helyettesítő terápia céljából;
6. Korábban rákellenes monoklonális antitestet (mAb), kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát kapott az első adagolást megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult ≤CTCAE 1-re a nemkívánatos eseményekből (kivéve a hajhullást vagy a korábbi platinaterápia neurotoxikus következményeit) egy korábban beadott szer. 7. A palliatív besugárzás 2 héten belül befejeződött;

8. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5°C az első adag beadása előtt két héttel (tumorlázban szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy döntése alapján beszámíthatók); 9. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C; 10. jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül; 11. Terhesség vagy szoptatás; 12. PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) vagy CTLA-4 szerrel végzett korábbi kezelés; 13. Köztudott, hogy az alanyok kórtörténetében pszichiátriai szerhasználat, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel; 14. A kutató szerint egyéb körülmények is a kutatás leállításához vezethetnek.