Anticorpo PD-1 in pazienti con carcinoma gastrico metastatico positivo per EBV.

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico ricorrente/metastatico confermato istologicamente;
2. EBER positivo;
3. Fallimento dalla chemioterapia di prima linea a base di platino e fluorouracile e dalla chemioterapia di seconda linea; o non poteva tollerare la chemioterapia sistematica
4. Performance status ECOG pari a 0 o 1;
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
6. I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1;
7. Può fornire un campione di tessuto tumorale appena ottenuto o archiviato;

8. Parametri di laboratorio adeguati durante il periodo di screening come evidenziato da quanto segue:

   Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine ≥ 90 × 10^9/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), ALT e AST ≤ 1,5 × ULN Clearance della creatinina≥50 mL/min;

9. - Femmina in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima del trattamento in studio. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione per il corso dello studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di SHR-1210. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di SHR-1210;
10. I soggetti devono essere disposti a partecipare alla ricerca e firmare un modulo di consenso informato (ICF);

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
2. Soggetti con sintomi clinici di metastasi al sistema nervoso centrale (come edema cerebrale, che richiedono un intervento di steroidi o progressione delle metastasi cerebrali);
3. - Presenta un ulteriore tumore maligno noto negli ultimi 5 anni prima del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo e/o dei tumori cervicali in situ resecati in modo curativo;
4. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) > insufficienza cardiaca congestizia NYHA II; (2) angina instabile, (3) infarto del miocardio nell'ultimo anno; (4) aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o necessità di aritmia ventricolare per il trattamento o l'intervento;
5. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per terapia sostitutiva;
6. Ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb), chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole entro 4 settimane prima della prima somministrazione o non si è ripreso a ≤CTCAE 1 da eventi avversi (ad eccezione della perdita di capelli o sequele neurotossiche della precedente terapia con platino) a causa di un agente precedentemente somministrato. 7. Irradiazione palliativa terminata entro 2 settimane;

8. Infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5°C prima di due settimane dalla prima somministrazione (i soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore); 9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C; 10. Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio; 11. Gravidanza o allattamento; 12. Precedente terapia con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4; 13. È noto che i soggetti hanno una storia di abuso di sostanze psichiatriche, alcolismo o tossicodipendenza; 14. Secondo l'investigatore, altre condizioni che potrebbero portare a fermare la ricerca.