PD-1 protilátka u pacientů s EBV pozitivním metastatickým karcinomem žaludku.

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený recidivující/metastatický adenokarcinom žaludku;
2. EBER pozitivní;
3. Selhala chemoterapie na bázi platiny a fluorouracilu první linie a chemoterapie druhé linie; nebo nemohli tolerovat systematickou chemoterapii
4. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
6. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1;
7. Může poskytnout buď nově získaný nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně;

8. Přiměřené laboratorní parametry během období screeningu, o čemž svědčí následující:

   Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; krevní destičky ≥ 90 × 10^9/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), ALT a AST ≤ 1,5 × ULN Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;

9. Žena ve fertilním věku, negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu studie po dobu 60 dnů po poslední dávce SHR-1210. Muži musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce SHR-1210;
10. Subjekty musí být ochotny se výzkumu zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění;
2. Subjekty s klinickými příznaky metastáz do centrálního nervového systému (jako je edém mozku, vyžadující intervenci steroidy nebo progrese mozkových metastáz);
3. Má známou další malignitu během posledních 5 let před studijní léčbou s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativně resekovaných in-situ karcinomů děložního čípku;
4. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
5. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro substituční léčbu;
6. již dříve podstoupil protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb), chemoterapii, cílenou léčbu malými molekulami během 4 týdnů před prvním podáním nebo se neobnovil na ≤CTCAE 1 z nežádoucích účinků (s výjimkou vypadávání vlasů nebo neurotoxických následků předchozí léčby platinou) z důvodu dříve podávané činidlo. 7. Paliativní ozařování ukončeno do 2 týdnů;

8. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C před dvěma týdny první dávky (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího); 9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; 10. V současné době se účastní nebo účastnili studie do 4 týdnů od první dávky studovaného léku; 11. Těhotenství nebo kojení; 12. Předchozí terapie PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) nebo CTLA-4 agens; 13. Je známo, že subjekty mají v anamnéze zneužívání psychiatrických látek, alkoholismus nebo drogovou závislost; 14. Podle vyšetřovatele další podmínky, které mohou vést k zastavení výzkumu.