EBV 陽性の転移性胃癌患者における PD-1 抗体。
2022年9月16日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
EBV 陽性の転移性胃がん患者における PD-1 抗体 SHR-1210 の第 II 相試験。
EBV 陽性腫瘍は、すべての胃がん (GC) 患者の 8 ～ 9% を占めています。
PD-1 抗体は、PD-L1 陽性胃がんの第 3 選択療法として証明されています。
以前の研究では、EBV(+) 腫瘍が PD-1 抗体に対して高い反応を示すことが示されました。
この第 II 相試験では、EBV 陽性の転移性 GC 患者における PD-1 抗体の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
標準的な化学療法に失敗したEBV陽性の転移性GC患者は、単剤、PD-1抗体、SHR-1210、200mgの治療を2週間ごとに受けます。
主要エンドポイントは応答率です。
二次エンドポイントは、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、生活の質です。
Simon の 2 段階のサンプル サイズ計算を使用すると、サンプル サイズは 19 です。
PD-L1状態、腫瘍変異負荷などを含む探索的分析のために、組織と血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発/転移性胃腺癌;
- EBER陽性;
- プラチナとフルオロウラシルをベースにした第一選択の化学療法と第二選択の化学療法に失敗しました。または体系的な化学療法に耐えられなかった
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
- -平均余命は12週間以上;
- 被験者は、RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：
-絶対好中球数≥1.5×10^9 / L;血小板≧90×10^9/L;ヘモグロビン≧9.0g/dL; -血清アルブミン≧2.8g/dL;総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、ALT および AST ≤ 1.5 × ULN クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分;
- -出産の可能性のある女性、試験治療の72時間前までの尿または血清妊娠検査結果が陰性。 生殖能力のある参加者は、SHR-1210の最後の投与から60日後まで、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 男性被験者は、SHR-1210の最終投与後120日までの研究過程で適切な避妊を進んで使用する必要があります。
- 被験者は研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者;
- -中枢神経系への転移の臨床症状を有する被験者（脳浮腫、ステロイド介入を必要とする、または脳転移の進行など）;
- -治験治療前の過去5年以内に既知の追加の悪性腫瘍を有する皮膚の治癒的に治療された基底細胞および扁平上皮癌および/または治癒的に切除されたin-situ子宮頸癌を除く;
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
- -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量;
- -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法を受けたことがある 最初の投与前の4週間以内、または有害事象からCTCAE 1以下に回復していない（以前のプラチナ療法による脱毛または神経毒性の後遺症を除く）以前に投与された薬剤。 7.緩和放射線照射は2週間以内に終了しました。
8.最初の投与の2週間前の活動性感染症または説明のつかない発熱> 38.5°C（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）; 9.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎; 10. -現在、研究に参加している、または研究に参加したことがあります 治験薬の最初の投与から4週間以内; 11. 妊娠中または授乳中; 12. PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）またはCTLA-4剤による以前の治療; 13. 被験者は、精神医学的薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴があることが知られています。 14. 調査官によると、調査を中止する可能性のある他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1抗体
SHR-1210、200mg、点滴、d1、2 週間ごと。
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PD-1 抗体 (SHR-1210)、200mg、点滴、2 週間ごと。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで] 固形腫瘍の反応評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
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治療後にがんが縮小または消失した患者の割合
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最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで] 固形腫瘍の反応評価基準1.1（RECIST 1.1）に基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定されたPFS
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最長約1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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固形腫瘍1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく
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最初の患者の最初の訪問から最後の患者の最初の訪問の6か月後まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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登録から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が最後に確認された日付で打ち切られるまでの時間。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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