Przeciwciało PD-1 u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami EBV.

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy gruczolakorak żołądka;
2. EBER dodatni;
3. Nieudany pierwszy rzut chemioterapii opartej na platynie i fluorouracylu oraz chemioterapii drugiego rzutu; lub nie tolerowali systematycznej chemioterapii
4. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
7. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej;

8. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:

   Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l; płytki krwi ≥ 90 × 10^9/l; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 1,5 × GGN Klirens kreatyniny ≥50 ml/min;

9. Kobieta w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210. Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210;
10. Osoby badane muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
2. Pacjenci z klinicznymi objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (takich jak obrzęk mózgu, wymagający interwencji sterydami lub progresja przerzutów do mózgu);
3. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raków szyjki macicy po resekcji in situ;
4. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
5. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej;
6. Otrzymał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub nie wyzdrowiał do ≤CTCAE 1 po zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem wypadania włosów lub następstw neurotoksycznych wcześniejszej terapii platyną) z powodu wcześniej podany środek. 7. Napromienianie paliatywne zakończone w ciągu 2 tygodni;

8. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C przed dwoma tygodniami od podania pierwszej dawki (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza); 9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C; 10. obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu w ciągu 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku; 11. Ciąża lub karmienie piersią; 12. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4; 13. Wiadomo, że badani mają historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków; 14. Według badacza, inne warunki, które mogą doprowadzić do przerwania badań.