PD-1-Antikörper bei EBV-positiven Patienten mit metastasierendem Magenkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Adenokarzinom des Magens;
2. EBER positiv;
3. Versagt bei Erstlinien-Chemotherapie auf Platin- und Fluorouracil-Basis und Zweitlinien-Chemotherapie; oder eine systematische Chemotherapie nicht vertragen
4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
6. Die Probanden müssen eine durch CT oder MRT messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben;
7. Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen;

8. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:

   Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L; Blutplättchen ≥ 90 × 10^9/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 1,5 × ULN Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;

9. Frau im gebärfähigen Alter, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 h vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 60 Tage nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
10. Die Probanden müssen bereit sein, an der Forschung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
2. Patienten mit klinischen Symptomen von Metastasen im Zentralnervensystem (z. B. Hirnödem, das eine Steroidintervention erfordert oder Progression von Hirnmetastasen);
3. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Studienbehandlung eine bekannte zusätzliche Malignität, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervixkarzinom;
4. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
5. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie;
6. Hat zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie oder eine gezielte niedermolekulare Therapie erhalten oder sich von unerwünschten Ereignissen (mit Ausnahme von Haarausfall oder neurotoxischen Folgen einer vorherigen Platintherapie) nicht auf ≤ CTCAE 1 erholt ein zuvor verabreichtes Mittel. 7. Palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen beendet;

8. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C vor zwei Wochen nach der ersten Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden); 9. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C; 10. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation; 11. Schwangerschaft oder Stillzeit; 12. Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel; 13. Es ist bekannt, dass die Probanden eine Vorgeschichte von Missbrauch psychiatrischer Substanzen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit haben; 14. Nach Angaben des Ermittlers können andere Bedingungen dazu führen, dass die Forschung abgebrochen wird.