- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755440
PD-1-antistof i EBV-positive metastaserende gastrisk cancerpatienter.
Fase II-undersøgelse af PD-1-antistof SHR-1210 i EBV-positive metastatisk gastrisk kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet tilbagevendende/metastatisk gastrisk adenokarcinom;
- EBER positiv;
- Mislykkedes fra førstelinjes platin- og fluorouracilbaseret kemoterapi og andenlinjekemoterapi; eller ikke kunne tåle systematisk kemoterapi
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Kan give enten en nyligt opnået eller arkiveret tumorvævsprøve;
Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden som dokumenteret af følgende:
Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplader ≥ 90 × 10^9/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ALT og ASAT ≤ 1,5 × ULN Kreatininclearance≥50 mL/min;
- Kvinde i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 60 dage efter den sidste dosis af SHR-1210. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af SHR-1210;
- Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i forskningen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF);
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- Individer med kliniske symptomer på metastaser til centralnervesystemet (såsom cerebralt ødem, der kræver steroidintervention eller progression af hjernemetastase);
- Har en kendt yderligere malignitet inden for de sidste 5 år før undersøgelsesbehandling med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in-situ livmoderhalskræft;
- Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav til behandling eller intervention;
- Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topiske kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende til erstatningsterapi;
- Har tidligere modtaget anti-cancer monoklonalt antistof (mAb), kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler inden for 4 uger før første dosering eller ikke restitueret til ≤CTCAE 1 fra bivirkninger (bortset fra hårtab eller neurotoksiske følgevirkninger fra tidligere platinbehandling) pga. et tidligere indgivet middel. 7. Palliativ bestråling afsluttet inden for 2 uger;
8. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C før to ugers første dosering (patienter med tumorfeber kan blive indskrevet efter investigatorens skøn); 9. Kendt humant immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C; 10. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin; 11. Graviditet eller amning; 12. Forudgående terapi med et PD-1-, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- eller CTLA-4-middel; 13. Forsøgspersoner er kendt for at have en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug; 14. Ifølge efterforskeren kan andre forhold, der kan føre til, at forskningen stoppes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1 antistof
SHR-1210, 200mg, ivdrip, d1, hver anden uge.
|
PD-1 antistof (SHR-1210), 200mg, ivdrip, hver 2. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg ] Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Procentdelen af patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling
|
Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg ] Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
PFS som målt i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
op til cirka 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fra første patient første besøg til 6 måneder efter sidste patient første besøg
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBVaGC-SYSUCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PD-1 antistof (SHR-1210)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSpiserørskræftKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i omfattende stadie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuResektabelt esophageal pladecellekarcinom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina