- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755440
PD-1-antilichaam bij EBV-positieve patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Fase II-studie van PD-1-antilichaam SHR-1210 bij EBV-positieve patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd Recidiverend/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag;
- EBER positief;
- Mislukt van eerstelijns chemotherapie op basis van platina en fluorouracil en tweedelijns chemotherapie; of kon geen systematische chemotherapie verdragen
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben door middel van CT of MRI volgens de criteria van RECIST 1.1;
- Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren;
Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:
Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L; Bloedplaatjes ≥ 90 × 10^9/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Serumalbumine ≥ 2,8 g/dl; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤ 1,5 × ULN Creatinineklaring ≥ 50 ml/min;
- Vrouw die zwanger kan worden, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat binnen 72 uur vóór de studiebehandeling. Reproducerende deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 60 dagen na de laatste dosis SHR-1210. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis SHR-1210;
- Proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
- Proefpersonen met klinische symptomen van metastasen naar het centrale zenuwstelsel (zoals hersenoedeem, waarbij steroïden nodig zijn of progressie van hersenmetastasen);
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de studiebehandeling, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in-situ baarmoederhalskanker;
- Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
- Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling. Behalve: inhalatie of lokale corticosteroïden. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent voor substitutietherapie;
- Eerder anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb), chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering of niet hersteld tot ≤CTCAE 1 van bijwerkingen (behalve haarverlies of neurotoxische gevolgen van eerdere platinatherapie) als gevolg van een eerder toegediend middel. 7. Palliatieve bestraling klaar binnen 2 weken;
8. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5°C vóór twee weken na de eerste dosering (proefpersonen met tumorkoorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen); 9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C; 10. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie; 11. Zwangerschap of borstvoeding; 12. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) of CTLA-4 middel; 13. Van proefpersonen is bekend dat ze een voorgeschiedenis hebben van psychiatrisch middelenmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving; 14. Volgens de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die kunnen leiden tot het stopzetten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PD-1 antilichaam
SHR-1210, 200 mg, infuus, d1, om de twee weken.
|
PD-1-antilichaam (SHR-1210), 200 mg, infuus, elke 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt ] Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
|
Het percentage patiënten bij wie de kanker na behandeling krimpt of verdwijnt
|
Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt ] Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 1 jaar
|
PFS zoals gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
tot ongeveer 1 jaar
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
|
Vanaf het eerste bezoek van de eerste patiënt tot 6 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum.
|
tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBVaGC-SYSUCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker stadium IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PD-1 antilichaam (SHR-1210)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNog niet aan het wervenUitgebreide fase kleincellige longkanker
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Progressie naar PD-1-antilichaamChina
-
Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het wervenResectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingSarcomatoïde longcarcinoomChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoomChina