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Palbociclib 联合 ddEC-P 作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌 (PECP)

2018年12月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

一项评估 Palbociclib 联合表柔比星和环磷酰胺联合紫杉醇作为三阴性乳腺癌新辅助治疗的安全性和疗效的随机研究

这项研究将研究 palbociclib 和剂量密集的新辅助化疗的组合可能对尚未治疗的三阴性乳腺癌肿瘤产生的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到两个治疗组之一（1:1 比例）。 前8周剂量密集新辅助化疗为：表柔比星（90mg/m2）和环磷酰胺（600mg/m2），8周后紫杉醇（80mg/m2），每14天循环一次，共8个周期。

Palbociclib 将以 125 毫克胶囊的形式口服给药，每天按 4 周 [28 天] 周期中的 3 周（21 天）服用，1 周（7 天）休息的时间表。

第 I 组：Palbociclib 联合剂量密集型新辅助化疗共 16 周。

第 II 组：安慰剂联合剂量密集新辅助化疗共 16 周。

笔记：

完成研究治疗后，手术将安排在随机化后 18-20 周。

手术后治疗将由治疗临床医生根据术后病理决定。

第 16 周（研究治疗结束）后，所有患者都应继续使用 Palbociclib 一年。

毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 进行分级。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性患者，18岁≤年龄≤80岁；
  2. 性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
  3. 经组织学证实的浸润性乳腺癌（早期或局部晚期）
  4. HER2 阴性（HER2+/- 通过 IHC 或 FISH-）
  5. 激素受体（ER 和 PR）阴性
  6. 心血管：ECHO测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥55%
  7. 签署知情同意书 (ICF)

排除标准：

  1. 转移性疾病（IV 期）或炎性乳腺癌
  2. 既往或目前的恶性肿瘤病史，但已治愈的除外：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，宫颈原位癌。
  3. 临床相关的心血管疾病：已知的未控制或有症状的心绞痛病史、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、未控制的高血压≥180/110）；
  4. 不能或不愿意吞服胶囊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
第 I 组：Palbociclib 联合剂量密集型新辅助化疗共 16 周。
药品：哌柏西利
Palbociclib 将以 125 毫克胶囊的形式口服给药，每天按 4 周 [28 天] 周期中的 3 周（21 天）服用，1 周（7 天）休息的时间表。
药品：表柔比星
前 4 个周期每 14 天循环一次表柔比星 (90mg/m2，D1)。
药品：环磷酰胺
前 4 个周期，每 14 天循环一次环磷酰胺 (600mg/m2，D1)。
药品：紫杉醇
紫杉醇 (80mg/m2, D1) 在后 4 个周期中每 14 天循环一次。
安慰剂比较：控制组
第 II 组：安慰剂联合剂量密集新辅助化疗共 16 周。
药品：表柔比星
前 4 个周期每 14 天循环一次表柔比星 (90mg/m2，D1)。
药品：环磷酰胺
前 4 个周期，每 14 天循环一次环磷酰胺 (600mg/m2，D1)。
药品：紫杉醇
紫杉醇 (80mg/m2, D1) 在后 4 个周期中每 14 天循环一次。
药品：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊将以 125 毫克胶囊的形式口服给药，每天按 4 周 [28 天] 周期中的 3 周（21 天）服用，1 周（7 天）休息的时间表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应
大体时间：通过学习完成，平均1年。
手术时具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比。
通过学习完成，平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间：手术后至第 3 年
无病生存
手术后至第 3 年
反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
新辅助治疗期间的客观缓解率 (ORR)
通过学习完成，平均1年。
不良事件
大体时间：随机化后的基线和每周至 12 个月
不良事件的数量和严重程度。将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 对毒性进行分级。
随机化后的基线和每周至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PECP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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