Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av Palbociclib med ddEC-P som neoadjuvant terapi ved trippel negativ brystkreft (PECP)

6. desember 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Palbociclib med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel som neoadjuvant terapi ved trippel negativ brystkreft

Denne studien vil se på effekter kombinasjonen av palbociclib og dosetett neoadjuvant kjemoterapi kan ha på trippelnegative brystkreftsvulster som ennå ikke er behandlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer (1:1-forhold). Dose-Tett neoadjuvant kjemoterapi i de første 8 ukene av vil være: epirubicin (90mg/m2) og cyklofosfamid (600mg/m2), etterfulgt av paklitaksel (80mg/m2) etter 8 uker, syklet hver 14. dag i totalt 8 sykluser.

Palbociclib vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.

Arm I: Palbociclib kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.

Arm II: Placebo kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.

Merk:

Etter avsluttet studieterapi vil operasjonen bli planlagt i 18-20 uker etter randomisering.

Post-kirurgisk behandling vil være etter den behandlende klinikerens skjønn, etter postoperativ patologi.

Etter uke 16 (avslutning av studieterapi) bør alle pasienter fortsette med Palbociclib i ett år.

Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  2. Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert)
  4. HER2 negativ (HER2+/- av IHC eller FISH-)
  5. Hormonreseptor (ER og PR) negativ
  6. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt med ECHO
  7. Signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
  2. Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: Basal- og plateepitelkarsinom i huden, Carcinoma in situ i livmorhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
  4. Kan ikke eller vil ikke svelge kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Arm I: Palbociclib kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de senere 4 syklusene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Arm II: Placebo kombinert med Dose-Dense neoadjuvant kjemoterapi i totalt 16 uker.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de første 4 syklusene.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) syklet hver 14. dag i de senere 4 syklusene.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel vil bli administrert oralt som 125 mg kapsler, daglig etter en plan på 3 uker (21 dager) på, 1 uke (7 dager) av en 4 ukers [28 dager] syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
Sykdomsfri overlevelse
Etter operasjonen til år 3
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Objektiv responsrate (ORR) under neoadjuvant periode
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
AEs
Tidsramme: baseline og ukentlig gjennom 12 måneder etter randomisering
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
baseline og ukentlig gjennom 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PECP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere