Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace palbociklibu s ddEC-P jako neoadjuvantní terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu (PECP)

6. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinky kombinace palbociklibu s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná paklitaxelem jako neoadjuvantní terapií u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Tato studie se zaměří na účinky, které může mít kombinace palbociklibu a dávkově-denzní neoadjuvantní chemoterapie na trojitě negativní nádory rakoviny prsu, které dosud nebyly léčeny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (poměr 1:1). Dávkově-hustá neoadjuvantní chemoterapie v prvních 8 týdnech bude: epirubicin (90 mg/m2) a cyklofosfamid (600 mg/m2), po 8 týdnech následovaný paklitaxelem (80 mg/m2), v cyklech každých 14 dní po celkem 8 cyklů.

Palbociclib se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně ve schématu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.

Rameno I: Palbociclib kombinovaný s Dose-Dense neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.

Rameno II: Placebo kombinované s dávkově hustou neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.

Poznámka:

Po dokončení studijní terapie bude operace naplánována na 18–20 týdnů po randomizaci.

Pooperační léčba bude v návaznosti na pooperační patologii na uvážení ošetřujícího lékaře.

Po 16. týdnu (konec studijní terapie) by všichni pacienti měli pokračovat v užívání Palbociclibu po dobu jednoho roku.

Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0) National Cancer Institute (NCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 80 let；
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stadium nebo lokálně pokročilý)
  4. HER2 negativní (HER2+/- podle IHC nebo FISH-)
  5. Hormonální receptor (ER a PR) negativní
  6. Kardiovaskulární: Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativních léčených: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Carcinoma in situ děložního čípku.
  3. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  4. Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Rameno I: Palbociclib kombinovaný s Dose-Dense neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Palbociclib
Palbociclib se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně ve schématu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.
Lék: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) byl během prvních 4 cyklů cyklován každých 14 dní.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) v prvních 4 cyklech každých 14 dní.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) byl cyklován každých 14 dní v pozdějších 4 cyklech.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rameno II: Placebo kombinované s dávkově hustou neoadjuvantní chemoterapií po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) byl během prvních 4 cyklů cyklován každých 14 dní.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) v prvních 4 cyklech každých 14 dní.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) byl cyklován každých 14 dní v pozdějších 4 cyklech.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka se bude podávat perorálně jako 125mg tobolky, denně v rozvrhu 3 týdny (21 dní) a 1 týden (7 dní) bez 4týdenního [28denního] cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Přežití bez nemocí
Po operaci do 3. roku
ORR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra objektivní odpovědi (ORR) během neoadjuvantního období
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
AEs
Časové okno: výchozí a týdně až 12 měsíců po randomizaci
Počet a závažnost nežádoucích účinků. Toxicita bude hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI).
výchozí a týdně až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PECP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit