トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのパルボシクリブとddEC-Pの併用 (PECP)
2018年12月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント療法として、パルボシクリブとエピルビシンおよびシクロホスファミドを併用した後、パクリタキセルを併用した場合の安全性と効果を評価するランダム化試験
この研究では、パルボシクリブと用量密度の高いネオアジュバント化学療法の組み合わせが、まだ治療されていないトリプルネガティブ乳がん腫瘍に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 最初の 8 週間の Dose-Dense ネオアジュバント化学療法は、エピルビシン (90mg/m2) とシクロホスファミド (600mg/m2)、8 週間後にパクリタキセル (80mg/m2) を 14 日ごとに合計 8 サイクル行います。
パルボシクリブは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。
アーム I: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたパルボシクリブ。
アーム II: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたプラセボ。
ノート：
研究療法の完了後、無作為化の18〜20週間後に手術が予定されます。
手術後の治療は、術後の病理学に従って、治療する臨床医の裁量に委ねられます。
16 週目（試験治療の終了）以降、すべての患者は 1 年間 Palbociclib を継続する必要があります。
毒性は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳；
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん（早期または局所進行）
- HER2陰性（IHCまたはFISH-によるHER2+/-）
- ホルモン受容体（ERおよびPR）陰性
- 心血管：ECHOで測定したベースライン左室駆出率（LVEF）≧55%
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳癌
- -悪性新生物の以前または現在の病歴、治癒的に治療されたものを除く：皮膚の基底および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
- -臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110）;
- カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
アーム I: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたパルボシクリブ。
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パルボシクリブは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。
最初の 4 サイクルは、エピルビシン (90mg/m2、D1) を 14 日ごとに繰り返します。
シクロホスファミド (600mg/m2、D1) は、最初の 4 サイクルは 14 日ごとにサイクル。
パクリタキセル (80mg/m2、D1) は、後の 4 サイクルで 14 日ごとに循環しました。
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プラセボコンパレーター：対照群
アーム II: 合計 16 週間、Dose-Dense ネオアジュバント化学療法と組み合わせたプラセボ。
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最初の 4 サイクルは、エピルビシン (90mg/m2、D1) を 14 日ごとに繰り返します。
シクロホスファミド (600mg/m2、D1) は、最初の 4 サイクルは 14 日ごとにサイクル。
パクリタキセル (80mg/m2、D1) は、後の 4 サイクルで 14 日ごとに循環しました。
プラセボ経口カプセルは、125mg カプセルとして、4 週間 [28 日] サイクルの 3 週間 (21 日) オン、1 週間 (7 日) オフのスケジュールで毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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手術時に病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の割合。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：術後3年目まで
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無病生存
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術後3年目まで
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ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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ネオアジュバント期間中の客観的奏効率（ORR）
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研究完了まで、平均1年。
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AE
時間枠：無作為化後 12 か月までのベースラインおよび毎週
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有害事象の数と重症度。毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) の共通用語基準に従って等級付けされます。
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無作為化後 12 か月までのベースラインおよび毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PECP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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