Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация палбоциклиба с ddEC-P в качестве неоадъювантной терапии при тройном негативном раке молочной железы (PECP)

6 декабря 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффектов комбинации палбоциклиба с эпирубицином и циклофосфамидом с последующим применением паклитаксела в качестве неоадъювантной терапии при тройном негативном раке молочной железы

В этом исследовании будет рассмотрено влияние комбинации палбоциклиба и высокодозной неоадъювантной химиотерапии на трижды негативные опухоли молочной железы, которые еще не подвергались лечению.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (соотношение 1:1). Плотная неоадъювантная химиотерапия в первые 8 недель будет включать эпирубицин (90 мг/м2) и циклофосфамид (600 мг/м2), затем паклитаксел (80 мг/м2) через 8 недель, циклически каждые 14 дней, всего 8 циклов.

Палбоциклиб будет вводиться перорально в виде капсул по 125 мг ежедневно по схеме: 3 недели (21 день) приема, 1 неделя (7 дней) перерыва в 4-недельном [28-дневном] цикле.

Группа I: Палбоциклиб в сочетании с высокодозной неоадъювантной химиотерапией в течение 16 недель.

Группа II: плацебо в сочетании с высокодозной неоадъювантной химиотерапией в течение 16 недель.

Примечание:

После завершения исследуемой терапии операция будет назначена на 18-20 недель после рандомизации.

Послеоперационное лечение будет на усмотрение лечащего врача в зависимости от послеоперационной патологии.

После 16-й недели (окончание исследуемой терапии) все пациенты должны продолжать прием Палбоциклиба в течение одного года.

Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0 (CTCAE v4.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола, 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет;
  2. Статус эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  3. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (ранняя стадия или местно-распространенный)
  4. HER2-отрицательный (HER2+/- по IHC или FISH-)
  5. Гормональный рецептор (ER и PR) отрицательный
  6. Сердечно-сосудистые: Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью ЭХО
  7. Подписанная форма информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Метастатическое заболевание (стадия IV) или воспалительный рак молочной железы
  2. Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящем, за исключением радикально леченных: базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки.
  3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥180/110);
  4. Неспособность или нежелание глотать капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа I: Палбоциклиб в сочетании с высокодозной неоадъювантной химиотерапией в течение 16 недель.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб будет вводиться перорально в виде капсул по 125 мг ежедневно по схеме: 3 недели (21 день) приема, 1 неделя (7 дней) перерыва в 4-недельном [28-дневном] цикле.
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин (90 мг/м2, D1) вводили каждые 14 дней в течение первых 4 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (600 мг/м2, D1) повторяли каждые 14 дней в течение первых 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (80 мг/м2, D1) повторяли каждые 14 дней в течение последних 4 циклов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа II: плацебо в сочетании с высокодозной неоадъювантной химиотерапией в течение 16 недель.
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин (90 мг/м2, D1) вводили каждые 14 дней в течение первых 4 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (600 мг/м2, D1) повторяли каждые 14 дней в течение первых 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел (80 мг/м2, D1) повторяли каждые 14 дней в течение последних 4 циклов.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо будет вводиться перорально в виде капсул по 125 мг ежедневно по схеме: 3 недели (21 день) приема, 1 неделя (7 дней) перерыва в 4-недельном [28-дневном] цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) во время операции.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: После операции до 3 года
Выживание без болезней
После операции до 3 года
ОРР
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Частота объективного ответа (ЧОО) в неоадъювантном периоде
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
НЯ
Временное ограничение: исходный уровень и еженедельно в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество и тяжесть нежелательных явлений. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0 (CTCAE v4.0).
исходный уровень и еженедельно в течение 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PECP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться