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L'association du palbociclib avec la ddEC-P comme thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif (PECP)

6 décembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude randomisée évaluant l'innocuité et les effets de l'association du palbociclib avec l'épirubicine et le cyclophosphamide suivie du paclitaxel comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif

Cette étude examinera les effets que l'association du palbociclib et d'une chimiothérapie néoadjuvante à haute dose peut avoir sur les tumeurs cancéreuses du sein triple négatif qui n'ont pas encore été traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (ratio 1:1). La chimiothérapie néoadjuvante dose-dense au cours des 8 premières semaines sera : épirubicine (90 mg/m2) et cyclophosphamide (600 mg/m2), suivis de paclitaxel (80 mg/m2) après 8 semaines, répétés tous les 14 jours pour un total de 8 cycles.

Le palbociclib sera administré par voie orale sous forme de gélules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].

Bras I : Palbociclib associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.

Bras II : Placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.

Noter:

Après la fin du traitement à l'étude, la chirurgie sera programmée pendant 18 à 20 semaines après la randomisation.

Le traitement post-chirurgical sera à la discrétion du clinicien traitant, suivant la pathologie postopératoire.

Après la semaine 16 (fin du traitement à l'étude), tous les patients doivent continuer Palbociclib pendant un an.

La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (CTCAE v4.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes, 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans；
  2. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stade précoce ou localement avancé)
  4. HER2 négatif (HER2+/- par IHC ou FISH-)
  5. Récepteur hormonal (ER et PR) négatif
  6. Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par ECHO
  7. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
  2. Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, sauf en cas de traitement curatif : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ;
  4. Incapable ou refusant d'avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Bras I : Palbociclib associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré par voie orale sous forme de gélules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].
Médicament: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, J1) cyclée tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (600mg/m2, J1) pédalé tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, J1) effectué tous les 14 jours pendant les 4 derniers cycles.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Bras II : Placebo associé à une chimiothérapie néoadjuvante Dose-Dense pendant 16 semaines au total.
Médicament: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, J1) cyclée tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (600mg/m2, J1) pédalé tous les 14 jours pendant les 4 premiers cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, J1) effectué tous les 14 jours pendant les 4 derniers cycles.
Médicament: Capsule orale placebo
La capsule orale placebo sera administrée par voie orale sous forme de capsules de 125 mg, quotidiennement selon un schéma de 3 semaines (21 jours) sur, 1 semaine (7 jours) sur un cycle de 4 semaines [28 jours].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
Survie sans maladie
Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
TRO
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux de réponse objective (ORR) pendant la période néoadjuvante
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
EI
Délai: de base et hebdomadaire jusqu'à 12 mois après la randomisation
Nombre et gravité des événements indésirables. La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0).
de base et hebdomadaire jusqu'à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PECP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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