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Die Kombination von Palbociclib mit ddEC-P als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs (PECP)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Kombination von Palbociclib mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs

In dieser Studie werden die Auswirkungen untersucht, die die Kombination von Palbociclib und einer dosisdichten neoadjuvanten Chemotherapie auf dreifach negative Brustkrebstumore haben kann, die noch nicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (Verhältnis 1:1). Dosisdichte neoadjuvante Chemotherapie in den ersten 8 Wochen wird sein: Epirubicin (90 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2), gefolgt von Paclitaxel (80 mg/m2) nach 8 Wochen, zyklisch alle 14 Tage für insgesamt 8 Zyklen.

Palbociclib wird oral als 125-mg-Kapseln verabreicht, täglich nach einem Zeitplan von 3 Wochen (21 Tage) an, 1 Woche (7 Tage) aus einem 4-Wochen-Zyklus [28 Tage].

Arm I: Palbociclib in Kombination mit einer dosisdichten neoadjuvanten Chemotherapie für insgesamt 16 Wochen.

Arm II: Placebo kombiniert mit dosierter neoadjuvanter Chemotherapie für insgesamt 16 Wochen.

Notiz:

Nach Abschluss der Studientherapie wird die Operation 18–20 Wochen nach der Randomisierung geplant.

Die postoperative Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes nach der postoperativen Pathologie.

Nach Woche 16 (Ende der Studientherapie) sollten alle Patienten die Behandlung mit Palbociclib für ein Jahr fortsetzen.

Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  2. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Frühstadium oder lokal fortgeschritten)
  4. HER2 negativ (HER2+/- durch IHC oder FISH-)
  5. Hormonrezeptor (ER und PR) negativ
  6. Kardiovaskulär: Baseline linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen mit ECHO
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs
  2. Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder in der Vergangenheit, außer bei kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  3. Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung: Bekannte Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie ≥ 180/110);
  4. Kapseln nicht schlucken können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arm I: Palbociclib in Kombination mit einer dosisdichten neoadjuvanten Chemotherapie für insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird oral als 125-mg-Kapseln verabreicht, täglich nach einem Zeitplan von 3 Wochen (21 Tage) an, 1 Woche (7 Tage) aus einem 4-Wochen-Zyklus [28 Tage].
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) wurde in den ersten 4 Zyklen alle 14 Tage zyklisch behandelt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2, D1) wurde in den ersten 4 Zyklen alle 14 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) wurde alle 14 Tage für die späteren 4 Zyklen wiederholt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arm II: Placebo kombiniert mit dosierter neoadjuvanter Chemotherapie für insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) wurde in den ersten 4 Zyklen alle 14 Tage zyklisch behandelt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2, D1) wurde in den ersten 4 Zyklen alle 14 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) wurde alle 14 Tage für die späteren 4 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die orale Placebo-Kapsel wird oral als 125-mg-Kapseln verabreicht, täglich nach einem Zeitplan von 3 Wochen (21 Tage) an, 1 Woche (7 Tage) aus einem 4-Wochen-Zyklus [28 Tage].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) zum Zeitpunkt der Operation.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Krankheitsfreies Überleben
Nach der Operation bis zum 3
ORR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Objektive Ansprechrate (ORR) während der neoadjuvanten Phase
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
AE
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Baseline und wöchentlich bis 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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