Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie palbocyklibu z ddEC-P jako leczenie neoadiuwantowe w potrójnie ujemnym raku piersi (PECP)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skutki połączenia palbocyklibu z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselu jako terapii neoadiuwantowej w potrójnie ujemnym raku piersi

To badanie będzie dotyczyć wpływu, jaki połączenie palbocyklibu i neoadjuwantowej chemioterapii w dużych dawkach może mieć na potrójnie ujemne guzy raka piersi, które nie były jeszcze leczone.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (stosunek 1:1). Chemioterapia neoadiuwantowa w dużych dawkach w pierwszych 8 tygodniach będzie obejmowała: epirubicynę (90 mg/m2) i cyklofosfamid (600 mg/m2), a następnie paklitaksel (80 mg/m2) po 8 tygodniach, cykle co 14 dni, łącznie 8 cykli.

Palbociclib będzie podawany doustnie w postaci kapsułek 125 mg, codziennie w schemacie obejmującym 3 tygodnie (21 dni) i 1 tydzień (7 dni) przerwy w 4-tygodniowym [28-dniowym] cyklu.

Ramię I: Palbociclib w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w dużych dawkach przez łącznie 16 tygodni.

Ramię II: placebo w połączeniu z neoadjuwantową chemioterapią w dużych dawkach przez łącznie 16 tygodni.

Uwaga:

Po zakończeniu badanej terapii operacja zostanie zaplanowana na 18-20 tygodni po randomizacji.

Leczenie pooperacyjne będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego, w zależności od patologii pooperacyjnej.

Po 16. tygodniu (zakończenie badania) wszyscy pacjenci powinni kontynuować leczenie palbociclibem przez rok.

Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  2. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany)
  4. HER2 ujemny (HER2+/- wg IHC lub FISH-)
  5. Receptory hormonalne (ER i PR) ujemne
  6. Układ sercowo-naczyniowy: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona metodą ECHO
  7. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  2. Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecnie, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.
  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia: znana w wywiadzie niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110);
  4. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię I: Palbociclib w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w dużych dawkach przez łącznie 16 tygodni.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib będzie podawany doustnie w postaci kapsułek 125 mg, codziennie w schemacie obejmującym 3 tygodnie (21 dni) i 1 tydzień (7 dni) przerwy w 4-tygodniowym [28-dniowym] cyklu.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna (90 mg/m2, D1) była poddawana cyklom co 14 dni przez pierwsze 4 cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) poddawany cyklom co 14 dni przez pierwsze 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) poddawany był cyklom co 14 dni przez kolejne 4 cykle.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ramię II: placebo w połączeniu z neoadjuwantową chemioterapią w dużych dawkach przez łącznie 16 tygodni.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna (90 mg/m2, D1) była poddawana cyklom co 14 dni przez pierwsze 4 cykle.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) poddawany cyklom co 14 dni przez pierwsze 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (80 mg/m2, D1) poddawany był cyklom co 14 dni przez kolejne 4 cykle.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo będzie podawana doustnie w postaci kapsułek 125 mg, codziennie w schemacie obejmującym 3 tygodnie (21 dni) przyjmowania i 1 tydzień (7 dni) przerwy w 4-tygodniowym [28-dniowym] cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od chorób
Po operacji do 3 roku życia
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w okresie neoadjuwantowym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej i co tydzień przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
linii bazowej i co tydzień przez 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PECP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj