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La combinazione di palbociclib con ddEC-P come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo (PECP)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e gli effetti della combinazione di palbociclib con epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio esaminerà gli effetti che la combinazione di palbociclib e chemioterapia neoadiuvante dose-dense può avere sui tumori del carcinoma mammario triplo negativo che non sono stati ancora trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (rapporto 1:1). La chemioterapia neoadiuvante dose-densa nelle prime 8 settimane di sarà: epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (600 mg/m2), seguita da paclitaxel (80 mg/m2) dopo 8 settimane, cicli ogni 14 giorni per un totale di 8 cicli.

Palbociclib verrà somministrato per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) on, 1 settimana (7 giorni) off di un ciclo di 4 settimane [28 giorni].

Braccio I: Palbociclib combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.

Braccio II: Placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.

Nota:

Dopo il completamento della terapia in studio, l'intervento chirurgico sarà programmato per 18-20 settimane dopo la randomizzazione.

Il trattamento post-chirurgico sarà a discrezione del medico curante, a seguito della patologia postoperatoria.

Dopo la settimana 16 (fine della terapia in studio) tutte le pazienti devono continuare Palbociclib per un anno.

La tossicità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (CTCAE v4.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  2. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadio iniziale o localmente avanzato)
  4. HER2 negativo (HER2+/- da IHC o FISH-)
  5. Recettore ormonale (ER e PR) negativo
  6. Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ECHO
  7. Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Incapace o riluttante a deglutire le capsule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Braccio I: Palbociclib combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.
Droga: Palbociclib
Palbociclib verrà somministrato per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) on, 1 settimana (7 giorni) off di un ciclo di 4 settimane [28 giorni].
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) somministrata ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2, D1) somministrato ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) è stato sottoposto a cicli ogni 14 giorni per gli ultimi 4 cicli.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Braccio II: Placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante Dose-Dense per un totale di 16 settimane.
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) somministrata ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (600 mg/m2, D1) somministrato ogni 14 giorni per i primi 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) è stato sottoposto a cicli ogni 14 giorni per gli ultimi 4 cicli.
Droga: Capsula orale di placebo
La capsula orale di placebo verrà somministrata per via orale come capsule da 125 mg, ogni giorno secondo un programma di 3 settimane (21 giorni) e 1 settimana (7 giorni) di riposo su un ciclo di 4 settimane [28 giorni].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattie
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) durante il periodo neoadiuvante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale e settimanale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero e gravità degli eventi avversi. La tossicità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (CTCAE v4.0).
basale e settimanale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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