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La combinación de palbociclib con ddEC-P como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo (PECP)

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Un estudio aleatorizado que evalúa la seguridad y los efectos de la combinación de palbociclib con epirubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel como terapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo

Este estudio analizará los efectos que la combinación de palbociclib y la quimioterapia neoadyuvante de dosis densa pueden tener en los tumores de cáncer de mama triple negativo que aún no han sido tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento (proporción 1:1). La quimioterapia neoadyuvante de dosis densa en las primeras 8 semanas será: epirubicina (90 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2), seguida de paclitaxel (80 mg/m2) después de 8 semanas, en ciclos cada 14 días durante un total de 8 ciclos.

Palbociclib se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de descanso de un ciclo de 4 semanas [28 días].

Grupo I: palbociclib combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.

Grupo II: placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.

Nota:

Después de completar la terapia del estudio, la cirugía se programará para 18 a 20 semanas después de la aleatorización.

El tratamiento posquirúrgico quedará a criterio del médico tratante, siguiendo la patología posoperatoria.

Después de la semana 16 (fin de la terapia del estudio), todos los pacientes deben continuar con Palbociclib durante un año.

La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 80 años;
  2. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (estadio temprano o localmente avanzado)
  4. HER2 negativo (HER2+/- por IHC o FISH-)
  5. Receptor hormonal (ER y PR) negativo
  6. Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55 % medida por ECHO
  7. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica (Estadio IV) o cáncer de mama inflamatorio
  2. Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto los tratados curativamente: Carcinoma basocelular y epidermoide de piel, Carcinoma in situ de cuello uterino.
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110);
  4. No puede o no quiere tragar cápsulas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Grupo I: palbociclib combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de descanso de un ciclo de 4 semanas [28 días].
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) ciclado cada 14 días durante los últimos 4 ciclos.
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo II: placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante de dosis densa durante un total de 16 semanas.
Droga: Epirubicina
Epirubicina (90 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (600 mg/m2, D1) ciclada cada 14 días durante los primeros 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) ciclado cada 14 días durante los últimos 4 ciclos.
Droga: Cápsula oral de placebo
La cápsula oral de placebo se administrará por vía oral en cápsulas de 125 mg, diariamente en un programa de 3 semanas (21 días) y 1 semana (7 días) de un ciclo de 4 semanas [28 días].

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
Supervivencia libre de enfermedad
Después de la cirugía hasta el año 3
TRO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) durante el período neoadyuvante
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
AE
Periodo de tiempo: al inicio y semanalmente hasta 12 meses después de la aleatorización
Número y gravedad de los eventos adversos. La toxicidad se calificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0 (CTCAE v4.0).
al inicio y semanalmente hasta 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PECP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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