Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​Palbociclib med ddEC-P som neoadjuverende terapi ved tredobbelt negativ brystkræft (PECP)

6. december 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningerne af kombinationen af ​​Palbociclib med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel som neoadjuverende terapi ved tredobbelt negativ brystkræft

Denne undersøgelse vil se på effekter, som kombinationen af ​​palbociclib og dosistæt neoadjuverende kemoterapi kan have på triple negative brystkræfttumorer, som endnu ikke er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (1:1-forhold). Dosistæt neoadjuverende kemoterapi i de første 8 uger af vil være: epirubicin (90mg/m2) og cyclophosphamid (600mg/m2), efterfulgt af paclitaxel (80mg/m2) efter 8 uger, cyklus hver 14. dag i i alt 8 cyklusser.

Palbociclib vil blive indgivet oralt som 125 mg kapsler, dagligt efter et skema på 3 uger (21 dage) på, 1 uge (7 dage) af en 4 ugers [28 dage] cyklus.

Arm I: Palbociclib kombineret med Dose-Dense neoadjuverende kemoterapi i i alt 16 uger.

Arm II: Placebo kombineret med Dose-Dense neoadjuverende kemoterapi i i alt 16 uger.

Bemærk:

Efter afslutning af studieterapien vil operation blive planlagt til 18-20 uger efter randomisering.

Post-kirurgisk behandling vil være efter den behandlende klinikers skøn efter postoperativ patologi.

Efter uge 16 (afslutning af studiebehandlingen) skal alle patienter fortsætte med Palbociclib i et år.

Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 80 år;
  2. Præstationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidlig fase eller lokalt fremskreden)
  4. HER2 negativ (HER2+/- af IHC eller FISH-)
  5. Hormonreceptor (ER og PR) negativ
  6. Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥55% målt ved ECHO
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  4. Kan eller vil ikke sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Arm I: Palbociclib kombineret med Dose-Dense neoadjuverende kemoterapi i i alt 16 uger.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib vil blive indgivet oralt som 125 mg kapsler, dagligt efter et skema på 3 uger (21 dage) på, 1 uge (7 dage) af en 4 ugers [28 dage] cyklus.
Medicin: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) cyklus hver 14. dag i de første 4 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2, D1) cyklus hver 14. dag i de første 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) blev cyklet hver 14. dag i de senere 4 cyklusser.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Arm II: Placebo kombineret med Dose-Dense neoadjuverende kemoterapi i i alt 16 uger.
Medicin: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) cyklus hver 14. dag i de første 4 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (600 mg/m2, D1) cyklus hver 14. dag i de første 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) blev cyklet hver 14. dag i de senere 4 cyklusser.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel vil blive indgivet oralt som 125 mg kapsler, dagligt efter et skema på 3 uger (21 dage) på, 1 uge (7 dage) af en 4 ugers [28 dage] cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse
Efter operationen indtil år 3
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Objektiv responsrate (ORR) under neoadjuverende periode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
AE'er
Tidsramme: baseline og ugentligt gennem 12 måneder efter randomisering
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).
baseline og ugentligt gennem 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner