Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclibin ja ddEC-P:n yhdistelmä neoadjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (PECP)

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Palbociclibin sekä epirubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmän turvallisuutta ja vaikutuksia, mitä seurasi paklitakselin neoadjuvanttihoitona kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan palbosiklibin ja annostiheän neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmän vaikutuksia kolminkertaisesti negatiivisiin rintasyöpäkasvaimiin, joita ei ole vielä hoidettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (suhde 1:1). Annostiheä neoadjuvanttikemoterapia 8 ensimmäisen viikon aikana on: epirubisiini (90 mg/m2) ja syklofosfamidi (600 mg/m2), jonka jälkeen paklitakseli (80 mg/m2) 8 viikon kuluttua, jaksottain 14 päivän välein yhteensä 8 sykliä.

Palbociclib annetaan suun kautta 125 mg:n kapseleina päivittäin 3 viikon (21 päivän) ja 1 viikon (7 päivän) tauon 4 viikon [28 päivän] syklin mukaisesti.

Käsivarsi I: Palbociclib yhdistettynä Dose-Dense-neoadjuvanttikemoterapiaan yhteensä 16 viikon ajan.

Käsivarsi II: lumelääke yhdistettynä annostiheän neoadjuvanttikemoterapiaan yhteensä 16 viikon ajan.

Huomautus:

Tutkimushoidon päätyttyä leikkaus ajoitetaan 18-20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan leikkauksen jälkeisen patologian jälkeen.

Viikon 16 jälkeen (tutkimushoidon päättyminen) kaikkien potilaiden tulee jatkaa Palbociclib-hoitoa yhden vuoden ajan.

Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta；
  2. Suorituskyky - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1
  3. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt)
  4. HER2-negatiivinen (HER2+/- IHC- tai FISH-)
  5. Hormonireseptori (ER ja PR) negatiivinen
  6. Kardiovaskulaarinen: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % mitattuna ECHO:lla
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä
  2. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma.
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
  4. Ei pysty tai halua niellä kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käsivarsi I: Palbociclib yhdistettynä Dose-Dense-neoadjuvanttikemoterapiaan yhteensä 16 viikon ajan.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib annetaan suun kautta 125 mg:n kapseleina päivittäin 3 viikon (21 päivän) ja 1 viikon (7 päivän) tauon 4 viikon [28 päivän] syklin mukaisesti.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini (90 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein ensimmäisten 4 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (600 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein ensimmäisten 4 syklin aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (80 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein neljän myöhemmän syklin ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Käsivarsi II: lumelääke yhdistettynä annostiheän neoadjuvanttikemoterapiaan yhteensä 16 viikon ajan.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini (90 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein ensimmäisten 4 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (600 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein ensimmäisten 4 syklin aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli (80 mg/m2, D1) jaksotettiin 14 päivän välein neljän myöhemmän syklin ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-oraalinen kapseli annetaan suun kautta 125 mg:n kapseleina päivittäin 3 viikon (21 päivän) ja 1 viikon (7 päivän) tauon 4 viikon [28 päivän] syklin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
Taudista selviytymistä
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Objective Response Rate (ORR) neoadjuvanttijakson aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
AES
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus. Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
lähtötilanteessa ja viikoittain 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa