Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van Palbociclib met ddEC-P als neoadjuvante therapie bij drievoudige negatieve borstkanker (PECP)

6 december 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effecten van de combinatie van palbociclib met epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel als neoadjuvante therapie bij triple-negatieve borstkanker

In deze studie wordt gekeken naar de effecten die de combinatie van palbociclib en dosisdichte neoadjuvante chemotherapie kan hebben op triple-negatieve borstkankertumoren die nog niet zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (verhouding 1:1). Dose-Dense neoadjuvante chemotherapie in de eerste 8 weken van zal zijn: epirubicine (90 mg/m2) en cyclofosfamide (600 mg/m2), gevolgd door paclitaxel (80 mg/m2) na 8 weken, elke 14 dagen gefietst gedurende in totaal 8 cycli.

Palbociclib wordt oraal toegediend als capsules van 125 mg, dagelijks volgens een schema van 3 weken (21 dagen) op, 1 week (7 dagen) af van een cyclus van 4 weken [28 dagen].

Arm I: Palbociclib gecombineerd met Dose-Dense neoadjuvante chemotherapie gedurende in totaal 16 weken.

Arm II: Placebo gecombineerd met Dose-Dense neoadjuvante chemotherapie gedurende in totaal 16 weken.

Opmerking:

Na voltooiing van de studietherapie zal de operatie 18-20 weken na randomisatie plaatsvinden.

Postoperatieve behandeling is ter beoordeling van de behandelende arts, na postoperatieve pathologie.

Na week 16 (einde van de onderzoekstherapie) dienen alle patiënten gedurende één jaar Palbociclib te gebruiken.

Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) van het National Cancer Institute (NCI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar;
  2. Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (vroeg stadium of lokaal gevorderd)
  4. HER2 negatief (HER2+/- door IHC of FISH-)
  5. Hormoonreceptor (ER en PR) negatief
  6. Cardiovasculair: Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door ECHO
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker
  2. Eerdere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, Carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  3. Klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
  4. Capsules niet kunnen of willen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Arm I: Palbociclib gecombineerd met Dose-Dense neoadjuvante chemotherapie gedurende in totaal 16 weken.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib wordt oraal toegediend als capsules van 125 mg, dagelijks volgens een schema van 3 weken (21 dagen) op, 1 week (7 dagen) af van een cyclus van 4 weken [28 dagen].
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, D1) gedurende de eerste 4 cycli elke 14 dagen gefietst.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (600 mg/m2, D1) elke 14 dagen gefietst gedurende de eerste 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) elke 14 dagen gefietst voor de laatste 4 cycli.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Arm II: Placebo gecombineerd met Dose-Dense neoadjuvante chemotherapie gedurende in totaal 16 weken.
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine (90 mg/m2, D1) gedurende de eerste 4 cycli elke 14 dagen gefietst.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (600 mg/m2, D1) elke 14 dagen gefietst gedurende de eerste 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (80 mg/m2, D1) elke 14 dagen gefietst voor de laatste 4 cycli.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule zal oraal worden toegediend als capsules van 125 mg, dagelijks volgens een schema van 3 weken (21 dagen) op, 1 week (7 dagen) af van een cyclus van 4 weken [28 dagen].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
Ziektevrij overleven
Na de operatie tot jaar 3
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) tijdens neoadjuvante periode
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
AE's
Tijdsspanne: baseline en wekelijks tot 12 maanden na randomisatie
Aantal en ernst van bijwerkingen. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) van het National Cancer Institute (NCI).
baseline en wekelijks tot 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PECP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren