Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib és a ddEC-P kombinációja neoadjuváns terápiaként hármas negatív emlőrák esetén (PECP)

2018. december 6. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a Palbociclib és az epirubicin és a ciklofoszfamid, majd a paclitaxel neoadjuváns terápiaként történő kombinációjának biztonságosságát és hatásait értékelő hármas negatív emlőrák esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a palbociklib és a dózissűrű neoadjuváns kemoterápia kombinációja milyen hatással lehet a még nem kezelt hármas negatív emlőrák daganatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe (1:1 arány). A dózis-sűrű neoadjuváns kemoterápia az első 8 hetében a következő lesz: epirubicin (90 mg/m2) és ciklofoszfamid (600 mg/m2), majd 8 hét után paklitaxel (80 mg/m2), 14 naponta ciklusban összesen 8 ciklusban.

A Palbociclib-et 125 mg-os kapszulák formájában, naponta, 3 hetes (21 napos) és 1 hetes (7 napos szünet) ütemezésben adják be a 4 hetes [28 napos] ciklusból.

I. kar: Palbociclib dózissűrű neoadjuváns kemoterápiával kombinálva összesen 16 hétig.

II. kar: Placebo dózissűrű neoadjuváns kemoterápiával kombinálva összesen 16 hétig.

Jegyzet:

A vizsgálati terápia befejezését követően a műtétet a randomizálást követő 18-20 hétre tervezik.

A műtét utáni kezelést a kezelő klinikus dönti el, a posztoperatív patológiát követően.

A 16. hét (a vizsgálati terápia vége) után minden betegnek folytatnia kell a Palbociclib-kezelést egy évig.

A toxicitás osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai alapján történik, 4.0 verzió (CTCAE v4.0).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 80 év；
  2. Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott)
  4. HER2 negatív (HER2+/- IHC vagy FISH- által)
  5. Hormonreceptor (ER és PR) negatív
  6. Kardiovaszkuláris: kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% ECHO-val mérve
  7. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák
  2. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma.
  3. Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség: Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110);
  4. Képtelen vagy nem akarja lenyelni a kapszulákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
I. kar: Palbociclib dózissűrű neoadjuváns kemoterápiával kombinálva összesen 16 hétig.
Drog: Palbociclib
A Palbociclib-et 125 mg-os kapszulák formájában, naponta, 3 hetes (21 napos) és 1 hetes (7 napos szünet) ütemezésben adják be a 4 hetes [28 napos] ciklusból.
Drog: Epirubicin
Az epirubicin (90 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan az első 4 ciklusban.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (600 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan az első 4 ciklusban.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel (80 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan a későbbi 4 ciklusban.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
II. kar: Placebo dózissűrű neoadjuváns kemoterápiával kombinálva összesen 16 hétig.
Drog: Epirubicin
Az epirubicin (90 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan az első 4 ciklusban.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (600 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan az első 4 ciklusban.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxel (80 mg/m2, D1) 14 naponként ciklikusan a későbbi 4 ciklusban.
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo orális kapszulát szájon át, 125 mg-os kapszulák formájában kell beadni, naponta 3 hetes (21 napos) és 1 hetes (7 napos) szünetben a 4 hetes [28 napos] ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét idején teljes patológiás válasz (pCR) van.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A műtét után 3 évig
Betegségmentes túlélés
A műtét után 3 évig
ORR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Objective Response Rate (ORR) a neoadjuváns időszakban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
AES
Időkeret: alapvonalon és hetente a randomizálást követő 12 hónapig
A nemkívánatos események száma és súlyossága. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre vonatkozó 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) szerint osztályozzák.
alapvonalon és hetente a randomizálást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PECP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel