Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av Palbociclib med ddEC-P som neoadjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer (PECP)

6 december 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effekterna av kombinationen av Palbociclib med epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel som neoadjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer

Denna studie kommer att titta på effekter som kombinationen av palbociclib och dos-tät neoadjuvant kemoterapi kan ha på trippelnegativa bröstcancertumörer som ännu inte har behandlats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar (förhållande 1:1). Dos-Tät neoadjuvant kemoterapi under de första 8 veckorna av kommer att vara: epirubicin (90mg/m2) och cyklofosfamid (600mg/m2), följt av paklitaxel (80mg/m2) efter 8 veckor, cyklad var 14:e dag i totalt 8 cykler.

Palbociclib kommer att administreras oralt som 125 mg kapslar, dagligen enligt ett schema på 3 veckor (21 dagar) på, 1 vecka (7 dagar) av en 4 veckors [28 dagar] cykel.

Arm I: Palbociclib kombinerat med Dose-Dense neoadjuvant kemoterapi under totalt 16 veckor.

Arm II: Placebo kombinerat med Dose-Dense neoadjuvant kemoterapi under totalt 16 veckor.

Notera:

Efter avslutad studieterapi kommer operation att planeras till 18-20 veckor efter randomisering.

Postkirurgisk behandling kommer att avgöras av behandlande läkare, efter postoperativ patologi.

Efter vecka 16 (slutet av studieterapin) ska alla patienter fortsätta med Palbociclib i ett år.

Toxiciteten kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 80 år;
  2. Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (tidigt stadium eller lokalt avancerad)
  4. HER2 negativ (HER2+/- av IHC eller FISH-)
  5. Hormonreceptor (ER och PR) negativ
  6. Kardiovaskulär: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ECHO
  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom (stadium IV) eller inflammatorisk bröstcancer
  2. Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: basal- och skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen.
  3. Kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom: Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kronisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni ≥180/110);
  4. Kan inte eller vill svälja kapslar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Arm I: Palbociclib kombinerat med Dose-Dense neoadjuvant kemoterapi under totalt 16 veckor.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras oralt som 125 mg kapslar, dagligen enligt ett schema på 3 veckor (21 dagar) på, 1 vecka (7 dagar) av en 4 veckors [28 dagar] cykel.
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de första 4 cyklerna.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de första 4 cyklerna.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de senare 4 cyklerna.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Arm II: Placebo kombinerat med Dose-Dense neoadjuvant kemoterapi under totalt 16 veckor.
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin (90 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de första 4 cyklerna.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (600 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de första 4 cyklerna.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (80 mg/m2, D1) cyklades var 14:e dag under de senare 4 cyklerna.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel kommer att administreras oralt som 125 mg kapslar, dagligen enligt ett schema på 3 veckor (21 dagar) på, 1 vecka (7 dagar) av en 4 veckors [28 dagar] cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: Efter operation till år 3
Sjukdomsfri överlevnad
Efter operation till år 3
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Objective Response Rate (ORR) under neoadjuvant period
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
AEs
Tidsram: baslinje och varje vecka till och med 12 månader efter randomisering
Antal och svårighetsgrad av biverkningar. Toxiciteten kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).
baslinje och varje vecka till och med 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PECP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera